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干式荧光免疫分析仪 Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）
国械注进20182400130
【生产企业】：Boditech Med Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-04-09
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液（全血、血清和血浆）样本中的被分析物进行定量或半定量检测，包括心脏类、激素类或感染类项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
干式荧光免疫分析仪 Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）
管理类别
Ⅱ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
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是否纳入医保
否
批准日期
2018-04-09
国家
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省份
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结构及组成/主要组成成分
该产品主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡，软件（版本号：主系统 AA6.WW.02、子系统FA6.WW.02）组成。
型号规格
AFIAS-6
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182400130
企业名称
Boditech Med Inc.
生产地址
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适用范围/预期用途
该产品基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液（全血、血清和血浆）样本中的被分析物进行定量或半定量检测，包括心脏类、激素类或感染类项目。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2023-04-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182400130
干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）
Boditech Med Inc.
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第二类
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AFIAS-6
该产品主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡，软件（版本号：主系统 AA6.WW.02、子系统FA6.WW.02）组成
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2018-04-09
2023-04-08
国械注进20182400130
干式荧光免疫分析仪 Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）
Boditech Med Inc.
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第二类
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AFIAS-6
该产品主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡，软件（版本号：主系统 AA6.WW.02、子系统FA6.WW.02）组成
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2018-04-09
2023-04-08
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Boditech Med Inc.【国械注进20182400130】