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量子点荧光免疫分析仪
陕械注准20222220146
【生产企业】：西安依朵生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-03
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与适配的基于量子点荧光免疫层析法的特定试剂盒配套，用于体外定量检测人体样本中待测物质的含量。试剂盒为西安依朵生物科技有限公司生产的内部产品。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
量子点荧光免疫分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地科创园6号楼3一4层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-03
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机(包括光电检测模块、扫描模块、定时孵育模块、数据处理模块、液晶显示模块、打印机、外壳)、信息采集模块(二维条码扫描器、RFID读卡器)、电源适配器、随机软件(版本V1)组成。
型号规格
YD-YG-01
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20222220146
企业名称
西安依朵生物科技有限公司
生产地址
陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地科创园6号楼3一4层
适用范围/预期用途
与适配的基于量子点荧光免疫层析法的特定试剂盒配套，用于体外定量检测人体样本中待测物质的含量。试剂盒为西安依朵生物科技有限公司生产的内部产品。
其它内容
/
备注
依据2017年第104号公告，该产品属于22-04-03，管理类别为II类。
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2027-11-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20222220146
量子点荧光免疫分析仪
西安依朵生物科技有限公司
陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地科创园6号楼3一4层
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第二类
中国
YD-YG-01
该产品由主机(包括光电检测模块、扫描模块、定时孵育模块、数据处理模块、液晶显示模块、打印机、外壳)、信息采集模块(二维条码扫描器、RFID读卡器)、电源适配器、随机软件(版本V1)组成。
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2022-11-03
2027-11-02
陕械注准20222220146
量子点荧光免疫分析仪
西安依朵生物科技有限公司
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第二类
中国
YD-YG-01
该产品由主机（包括光电检测模块、扫描模块、定时孵育模块、数据处理模块、液晶显示模块、打印机、外壳）、信息采集模块（二维条码扫描器、RFID读卡器）、电源适配器、随机软件（版本V1）组成
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2022-11-03
2027-11-02
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关联企业
常州领航量子生物医疗科技有限公司【苏械注准20202220725】
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南京美宁康诚生物科技有限公司【苏械注准20182400006】
南京诺唯赞医疗科技有限公司【苏械注准20192221429】
西安依朵生物科技有限公司【陕械注准20222220146】