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免疫荧光分析仪Immunofluorometer equipment
国械注进20162221929
【生产企业】：巴迪泰生物科技股份有限公司Boditech Med Inc
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-25
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品采用免疫荧光干式定量法检测人血液、尿液中的感染类、心肌类、肾病类、激素类、肿瘤系列、出凝血、糖代谢物、蛋白类标志物。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫荧光分析仪Immunofluorometer equipment
管理类别
Ⅱ
注册人住所
43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
变更情况
2018-04-26 “代理人住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼 ”变更为“代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2018-06-12 “注册人名称:Boditech Med Inc”变更为“注册人名称:Boditech Med Inc巴迪泰生物科技股份有限公司”。 2018-06-20 “注册人名称:Boditech Med Inc”变更为“注册人名称:Boditech Med Inc巴迪泰生物科技股份有限公司”。 2023-06-25 代理人住所由杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼;变更为:浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-25
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
分析仪包括主机(软件发布版本号:10.28.C)、电源线。
型号规格
i-CHROMA Reader
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162221929
企业名称
巴迪泰生物科技股份有限公司Boditech Med Inc
生产地址
43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，Korea
适用范围/预期用途
该产品采用免疫荧光干式定量法检测人血液、尿液中的感染类、心肌类、肾病类、激素类、肿瘤系列、出凝血、糖代谢物、蛋白类标志物。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162401929
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162221929
免疫荧光分析仪Immunofluorometer equipment
巴迪泰生物科技股份有限公司Boditech Med Inc
43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，Korea
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼
第二类
韩国
i-CHROMA Reader
分析仪包括主机（软件发布版本号:10.28.C）、电源线
/
2021-05-25
2026-05-24
国械注进20162221929
免疫荧光分析仪Immunofluorometer equipment
Boditech Med Inc.
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第二类
韩国
i-CHROMA Reader
分析仪包括主机（软件发布版本号：10.28.C）、电源线
/
2021-05-25
2026-05-24
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关联企业
巴迪泰生物科技股份有限公司Boditech Med Inc【国械注进20162221929】
杭州中翰盛泰医疗器械有限公司【国械注进20162401929】