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全自动间接免疫荧光法分析仪 HELIOS
国食药监械（进）字2014第2404823
【生产企业】：广州市康润生物制品开发有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-09-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品与AESKU间接免疫荧光法（IFA）试剂盒配套使用，在医学临床上可对来源于人体的样本进行全自动间接免疫荧光实验，包括全自动化实验操作、图像采集和结果判读建议。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动间接免疫荧光法分析仪 HELIOS
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Mikroforum Ring 3，D-55234 Wendelsheim，Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
广州市康润生物制品开发有限公司
变更情况
2018-10-09 “注册人名称：AESKU.SYSTEMS GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称：AESKU.SYSTEMS GmbH & Co.KG 雅仕通系统有限两合公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-09-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由黑色机盖、仪器手柄、Z 单元装置(含Z-电机)和探针、样本架(包含样本架1和样本架2)、锁定机盖装置、试剂架、载片放置台、反应孔板转盘、自带物镜及摄像头的显微镜以及随机软件组成。
型号规格
IOS-1000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第2404823
企业名称
广州市康润生物制品开发有限公司
生产地址
Mikroforum Ring 3，D-55234 Wendelsheim，Germany
适用范围/预期用途
该产品与AESKU间接免疫荧光法（IFA）试剂盒配套使用，在医学临床上可对来源于人体的样本进行全自动间接免疫荧光实验，包括全自动化实验操作、图像采集和结果判读建议。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-09-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第2404823
全自动间接免疫荧光法分析仪 HELIOS
AESKU.SYSTEMS GmbH & Co.KG
Mikroforum Ring 3，D55234 Wendelsheim，Germany
/
第二类
/
IOS1000
该产品主要由黑色机盖、仪器手柄、Z 单元装置(含Z电机)和探针、样本架(包含样本架1和样本架2)、锁定机盖装置、试剂架、载片放置台、反应孔板转盘、自带物镜及摄像头的显微镜以及随机软件组成
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2014-09-22
2019-09-21
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关联企业
广州市康润生物制品开发有限公司【国食药监械（进）字2014第2404823】