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全自动免疫分析仪

全自动免疫分析仪

粤械注准20232220564
【生产企业】:广州市丰华生物股份有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-04-06
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:本产品采用时间分辨荧光免疫分析法,与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

产品简介

产品信息

全自动免疫分析仪介绍

全自动免疫分析仪的主要组成部分包括分析系统的转盘模块、主加样针模块、分析模块、液流模块、电子模块、外围模块、操作和控制组件等。这些组件都采用了先进的技术,使得全自动免疫分析仪具有高度自动化的特点。例如,分析系统的转盘模块可以自动旋转,将样本转移到不同的位置进行分析;主加样针模块可以自动取样,避免了人工操作的误差;液流模块可以自动控制液体的流动,确保分析的准确性和稳定性。

全自动免疫分析仪的发展历程可追溯到上世纪60年代。当时,免疫学研究已经取得了很大进展,但由于人工操作的限制,生物分析的速度和准确性有限。为了解决这一问题,科学家们开始研发自动化的生化分析仪器。随着计算机技术和自动化技术的不断进步,全自动免疫分析仪的性能和功能不断提高。现在,全自动免疫分析仪已成为生物医学研究和临床诊断中不可或缺的重要工具。

全自动免疫分析仪广泛应用于医疗、科研、环境监测等领域,因其高度自动化和高效准确的分析能力,在这些领域发挥着重要作用。在医疗领域,全自动免疫分析仪可以用于疾病的诊断和监测。它可以检测各种生物标志物,如肝功能指标、肾功能指标、血糖、血脂、心肌酶等,可以用于各类医院的多个科室,如心内科、检验科、急诊科、ICU、肿瘤科、肾内科、儿科、内分泌科、妇科、老年科、呼吸科、胸外科、消化科、泌尿科等。

全自动免疫分析仪的优势不仅在于其自动化程度,还包括其高通量、精简的样本量、功能丰富、美观等多个方面。首先,它的全自动化特性使得检测更加便捷,能够自动完成各个环节,包括质控、吸样、稀释、混匀、测量、计算、打印报告等,同时还支持LIS、HIS系统互联。其次,它的高通量能够同时检测多个样本,同一样本可同时检测三种不同的检测项目,样本量检测可达100-150测试/小时,提高了检测效率。第三,其精简的样本量只需10ul即可完成检测,支持全血、血清、血浆、尿液样本检测,降低了样本损耗和浪费。第四,它还具备样本随机插入功能,可随时进行急诊样本检测。第五,其美观的设计采用10.1寸液晶触摸显示屏,操作更加方便,结构及软件模块化,便于升级维护。最后,其功能丰富,能够检测多种生物标志物,例如心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全程C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体等,有助于快速、准确地诊断疾病。

全自动免疫分析仪作用

全自动免疫分析仪是一种能够自动进行免疫分析的仪器,主要用于检测各种生物分子的含量和活性,例如蛋白质、抗体、激素、细胞因子、肿瘤标志物等。其作用主要有以下几个方面:

1、诊断疾病:全自动免疫分析仪可以用于检测各种疾病的标志物,例如心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、D-二聚体、糖化血红蛋白等,有助于快速、准确地诊断疾病。

2、监测治疗效果:全自动免疫分析仪可以用于监测患者治疗后的生物标志物变化,例如肝功能、肾功能、心肌损伤等指标的检测,有助于评估治疗效果和调整治疗方案。

3、科学研究:全自动免疫分析仪可以用于生物分子的特性和功能研究,例如蛋白质、抗体、细胞因子等的检测,有助于深入了解生物分子的结构、功能、代谢等方面。

4、环境监测:全自动免疫分析仪可以用于检测空气、水、土壤中的污染物和有害物质,例如重金属、有机物等,有助于评估环境质量和保障公众健康。

总之,全自动免疫分析仪在医疗、科研、环境监测等领域都有广泛的应用,可以提高检测的效率和准确度,有助于提高医疗服务质量和保障公众健康。

全自动免疫分析仪使用方法

不同型号的全自动免疫分析仪具体使用方法可能会有所不同,用户在使用前需要详细阅读使用说明,并按照说明进行操作。同时,对于某些特殊检测项目或样本类型,还需要进行额外的处理或准备工作。下面我们就来详细阐述一下全自动免疫分析仪的使用方法:

准备样本:根据设备要求采集并处理样本,例如血液、尿液、唾液等。

加入试剂:根据试剂盒说明,将样本加入试剂中。

将试剂放入设备:将加有样本的试剂放入仪器中,根据仪器说明设置相应的参数,例如温度、时间等。

进行分析:设备会自动分析样本,得出结果。

结果解读:根据设备显示的结果或输出的报告进行解读。需要注意的是,不同的全自动免疫分析仪有不同的结果单位和参考范围,需要仔细查看设备说明书并按照设备要求进行结果判定。

维护设备:使用后需要对设备进行清洁和维护,避免交叉污染和设备故障。

全自动免疫分析仪原理

全自动免疫分析仪的基本原理是:将样本与特异性标记的抗体(例如酶标记抗体或荧光标记抗体)混合,使抗体与样本中的特定抗原结合。然后通过一系列反应步骤,将未结合的抗体与标记的抗体分离开来。最终,测量标记物的信号强度来确定样本中的特定抗原的浓度。

免疫分析的过程主要分为固相法和液相法两种方式。固相法采用免疫吸附板作为载体,将抗原或抗体固定在吸附板上,通过加入标记抗体和底物来实现信号检测。液相法则是将抗体和标记物溶于液相中,通过反应溶液测量标记物的信号强度。

全自动免疫分析仪的具体实现过程是:将样本与特定抗体混合后,通过一系列液体处理和加热等步骤进行反应。然后将反应混合物注入测量池,使用特定的检测技术(如化学发光、荧光、吸光度等)对标记物进行检测,从而得出样本中特定抗原的浓度。

总之,全自动免疫分析仪的原理基于免疫学,利用抗原与抗体之间的特异性结合进行检测。其实现过程则包括样本处理、反应、检测等步骤。这一技术在医疗诊断、生物研究等领域具有广泛应用,可用于检测多种生物标志物,对于疾病诊断、治疗及健康管理等方面均有重要意义。

全自动免疫分析仪注意事项

全自动免疫分析仪是一种常见的医疗设备,用于检测体液中的生物标志物。在使用全自动免疫分析仪时,需要注意以下几个方面的问题:

样本处理:全自动免疫分析仪对样本的要求比较严格,必须按照设备说明书的要求进行采集、储存、处理等操作。不合适的样本处理会影响检测结果的准确性,甚至可能导致错误的诊断结果。

仪器维护:全自动免疫分析仪需要定期进行清洁、维护和校准,以确保其正常工作和准确性。设备的清洁和维护要按照设备说明书的要求进行,不得随意更改或操作。

设备设置:在使用全自动免疫分析仪时,需要按照设备说明书的要求进行正确的设备设置。例如,要根据不同的样本类型、试剂盒和检测项目来设置仪器的检测参数,以确保检测结果的准确性。

样本交叉污染:在使用全自动免疫分析仪时,需要避免不同样本之间的交叉污染。为此,应该在每次使用前对仪器进行清洁和消毒,并按照设备说明书的要求使用不同的试剂盒、标本管等,避免交叉感染的风险。

结果解释:在获取检测结果后,需要按照设备说明书的要求进行结果解释。不同的全自动免疫分析仪有不同的结果单位和参考范围,需要仔细查看设备说明书并按照设备要求进行结果判定。此外,检测结果应该结合临床表现和其他检查结果综合分析,以获得更加准确的诊断结论。

综上所述,全自动免疫分析仪的使用需要注意样本处理、设备维护、设备设置、样本交叉污染以及结果解释等方面的问题。只有在遵循正确的操作流程和注意事项的前提下,才能获得准确的检测结果,为临床诊断和治疗提供有力支持。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
全自动免疫分析仪
管理类别
注册人住所
广州经济技术开发区银谊街6号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-04-14: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。
是否纳入医保
批准日期
2023-04-06
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
全自动免疫分析仪由加样模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块和清洗模块组成。
型号规格
AutoTRFIA-1S、AutoTRFIA-2S、AutoTRFIA-4S
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232220564
企业名称
广州市丰华生物股份有限公司
生产地址
广州经济技术开发区银谊街6号
适用范围/预期用途
本产品采用时间分辨荧光免疫分析法,与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20232220564”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:22临床检验器械-04免疫分析设备
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-04-05
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232220564
全自动免疫分析仪
广州市丰华生物股份有限公司
广州经济技术开发区银谊街6号
/
第二类
中国
AutoTRFIA-1S、AutoTRFIA-2S、AutoTRFIA-4S
全自动免疫分析仪由加样模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块和清洗模块组成。
/
2023-04-06
2028-04-05

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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关联企业

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