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全自动免疫印迹分析仪
湘械注准20232220480
【生产企业】：湖南康晴生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-26
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品采用免疫印迹法，与配套的检测试剂配合使用，用于人体血清、血浆样本中待测物的定性、半定量和定量分析。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动免疫印迹分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-26
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
全自动免疫印迹分析仪由仪器和电脑组成。其中仪器由条码扫描系统、加样系统、加试剂系统、吸废液系统、温育摇匀系统、烘干系统、判读系统组成。电脑中包含随机软件。软件发布版本为 V1.0。
型号规格
HiLIA 1500、HiLIA 1510、HiLIA 1520、HiLIA 1530
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20232220480
企业名称
湖南康晴生物科技有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
适用范围/预期用途
产品采用免疫印迹法，与配套的检测试剂配合使用，用于人体血清、血浆样本中待测物的定性、半定量和定量分析。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-05-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20232220480
全自动间接免疫荧光分析仪
湖南康晴生物科技有限公司
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
/
第二类
中国
HiLIA 1500、HiLIA 1510、HiLIA 1520、HiLIA 1530
全自动免疫印迹分析仪由仪器和电脑组成。其中仪器由条码扫描系统、加样系统、加试剂系统、吸废液系统、温育摇匀系统、烘干系统、判读系统组成。电脑中包含随机软件。软件发布版本为 V1.0。
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2023-05-26
2028-05-25
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400358】
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤械注准20172222057】
广州市康润生物科技有限公司【粤械注准20182400005】
湖南康晴生物科技有限公司【湘械注准20232220480】
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤械注准20182220968】
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司【粤械注准20172402057】
中山瑞福医疗器械科技有限公司【粤械注准20192220005】