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全自动时间分辨荧光免疫分析仪
湘械注准20232220478
【生产企业】：湖南远璟生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-26
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-26
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
本产品主要由移液模块、检测模块、机械传动模块、孵育模块、条形码阅读器、操作平台及软件组成。
型号规格
B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20232220478
企业名称
湖南远璟生物技术有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼
适用范围/预期用途
本产品与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-05-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20232220478
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
湖南远璟生物技术有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼
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第二类
中国
B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD
本产品主要由移液模块、检测模块、机械传动模块、孵育模块、条形码阅读器、操作平台及软件组成。
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2023-05-26
2028-05-25
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关联企业
湖南远璟生物技术有限公司【湘械注准20232220478】
苏州新波生物技术有限公司【苏械注准20152221880】
苏州新波生物技术有限公司【苏械注准20202220565】
苏州新波生物技术有限公司【国械注准20173400327】
嘉兴凯实生物科技股份有限公司【浙械注准20212220073】