时间分辨荧光免疫分析仪

苏械注准20182220342

【所属分类】：22 临床检验器械 -22-04 免疫分析设备 -22-04-03 荧光免疫分析仪器

【生产企业】：光景生物科技（苏州）有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-06-27

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：时间分辨荧光免疫分析仪属于体外诊断医疗仪器，该产品适用于本公司生产的基于时间分辨荧光免疫层析方法的试剂盒检测，供医疗机构用于快速检测与试剂盒对应的项目。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

时间分辨荧光免疫分析仪

管理类别

Ⅱ

注册人住所

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2023-06-27生产地址变更由“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼(产证第7栋)第3层、顶层”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”

是否纳入医保

否

批准日期

2023-06-27

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

时间分辨荧光免疫分析仪由机壳、光电传感器、扫描平台及其驱动系统、信号处理系统、显示装置、CPU电脑主板(LTRIC-1000适用)、USB口、打印机(LTRIC-600/ LTRIC-1000适用)、网络接口(LTRIC-600适用)、扫描头(LTRIC-300适用)、无线网络(LTRIC-300:WIFI 2.4G;LTRIC-600:GSM 4G)、锂电池(LTRIC-300适用)、IC卡口及电源适配器组成。

型号规格

LTRIC-600、LTRIC-300、LTRIC-1000

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20182220342

企业名称

光景生物科技（苏州）有限公司

生产地址

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

适用范围/预期用途

时间分辨荧光免疫分析仪属于体外诊断医疗仪器，该产品适用于本公司生产的基于时间分辨荧光免疫层析方法的试剂盒检测，供医疗机构用于快速检测与试剂盒对应的项目。

其它内容

备注

本文件与“苏械注准20182220342”医疗器械注册证共同使用

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2028-02-04

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20182220342

时间分辨荧光免疫分析仪

光景生物科技（苏州）有限公司

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

第二类

中国

LTRIC-600、LTRIC-300、LTRIC-1000

不适用

2022-06-20

2028-02-04

苏械注准20182220342

时间分辨荧光免疫分析仪

光景生物科技（苏州）有限公司

第二类

中国

LTRIC-600、LTRIC-300、LTRIC-1000

时间分辨荧光免疫分析仪由机壳、光电传感器、扫描平台及其驱动系统、信号处理系统、显示装置、CPU电脑主板（LTRIC-1000适用）、USB口、打印机（LTRIC-600/ LTRIC-1000适用）、网络接口（LTRIC-600适用）、扫描头（LTRIC-300适用）、无线网络（LTRIC-300：WIFI 2.4G；LTRIC-600：GSM 4G）、锂电池（LTRIC-300适用）、IC卡口及电源适配器组成

2022-06-19

创新、优先医疗器械

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

光景生物科技（苏州）有限公司【苏械注准20182220342】

广州市达瑞生物技术股份有限公司【粤食药监械（准）字2011第2400324】

厦门依柯利斯医疗科技有限公司【闽械注准20172400118】

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广州市达瑞生物技术股份有限公司【粤食药管械（准）字2005第2400226】

光景生物科技（苏州）有限公司【苏食药监械（准）字2014第2400195】

上海溯源生物技术有限公司【沪食药监械（准）字2014第2401189】

光景生物科技（苏州）有限公司【苏械注准20182400342】

上海溯源生物技术有限公司【沪食药监械（准）字2013第2401892】

上海互帼科学仪器有限公司【沪食药监械（准）字2012第2401093】