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荧光免疫分析仪FREND System
国械注进20172220261
【生产企业】：纳诺恩泰株式会社NanoEnTek Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-18
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该分析仪采用荧光系统和免疫分析方法对人类血液(血清或血浆)中的各种被分析物进行定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
荧光免疫分析仪FREND System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
韩国，首尔，九老区，26路，数码路12F,512F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 152-740, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
纳诺恩泰生物科技(北京)有限公司
变更情况
2018-09-25 “代理人名称:益思开医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢26层06A2 ”变更为“代理人名称:纳诺恩泰生物科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”。 2018-11-21 “注册人名称:NanoEnTek Inc.纳恩泰株式会社”变更为“注册人名称:NanoEnTek Inc.纳诺恩泰株式会社”。 2020-05-19 “代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”变更为“代理人住所:北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-18
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由电源部件、控制部件、传送部件、免疫荧光测量部件及输入/输出部件构成。软件版本号:2.0。
型号规格
F10
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172220261
企业名称
纳诺恩泰株式会社NanoEnTek Inc.
生产地址
韩国，京畿道，华城市，八滩面，西海路，851-14号851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
适用范围/预期用途
该分析仪采用荧光系统和免疫分析方法对人类血液(血清或血浆)中的各种被分析物进行定量检测。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172400261
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172220261
荧光免疫分析仪FREND System
纳诺恩泰株式会社NanoEnTek Inc.
韩国，京畿道，华城市，八滩面，西海路，851-14号851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室
第二类
韩国
F10
该产品由电源部件、控制部件、传送部件、免疫荧光测量部件及输入输出部件构成。软件版本号:2.0
/
2021-08-18
2026-08-17
国械注进20172220261
荧光免疫分析仪FREND System
Nanoentek Inc.
/
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第二类
韩国
F10
该产品由电源部件、控制部件、传送部件、免疫荧光测量部件及输入/输出部件构成。软件版本号：2.0
/
2021-08-18
2026-08-17
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关联企业
纳诺恩泰株式会社NanoEnTek Inc.【国械注进20172220261】