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全自动生化分析仪Dimension® EXL™ with LM integrated chemistry system
国械注进20152220139
【生产企业】：天津德普诊断产品有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-08
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于光度计、浊度计、化学发光和整合式离子选择多传感技术原理，与配套的试剂盒共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和脑脊液样本中的被分析物进行定量检测，包括临床生化项目、电解质项目和免疫项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动生化分析仪Dimension® EXL™ with LM integrated chemistry system
管理类别
Ⅱ
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-09-04 注册产品标准变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订注册产品标准中的相应内容。2018-10-08 生产地址由“101 Silvermine Rd.Brookfield, CT 06804, United States”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA ”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。2018-12-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-08
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由主机Dimension® EXL™(其中含有Dimension® HM模块和Dimension® LOCI模块)和试剂管理系统(Dimension® RMS)，显示器，键盘，打印机，条码扫描仪和随机软件(软件版本号:10)组成。
型号规格
Dimension® EXL™ with LM
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152220139
企业名称
天津德普诊断产品有限公司
生产地址
101 Silvermine Rd. Brookfield, CT 06804 USA
适用范围/预期用途
该产品基于光度计、浊度计、化学发光和整合式离子选择多传感技术原理，与配套的试剂盒共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和脑脊液样本中的被分析物进行定量检测，包括临床生化项目、电解质项目和免疫项目。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152400139
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152220139
全自动生化分析仪Dimension® EXL™ with LM integrated chemistry system
北京西门子医疗诊断设备有限公司
101 Silvermine Rd. Brookfield, CT 06804 USA
中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
第二类
美国
Dimension® EXL™ with LM
该产品主要由主机Dimension® EXL™（其中含有Dimension® HM模块和Dimension® LOCI模块）和试剂管理系统（Dimension® RMS），显示器，键盘，打印机，条码扫描仪和随机软件（软件版本号:10）组成
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2019-03-08
2024-03-07
国械注进20152220139
全自动生化分析仪 Dimension® EXL™ with LM integrated chemistry system
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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/
第二类
美国
Dimension® EXL™ with LM
该产品主要由主机Dimension® EXL™（其中含有Dimension® HM模块和Dimension® LOCI模块）和试剂管理系统（Dimension® RMS），显示器，键盘，打印机，条码扫描仪和随机软件（软件版本号：10）组成
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2019-03-08
2024-03-07
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关联企业
天津德普诊断产品有限公司【国械注进20152220139】