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全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System
国械注进20172226577
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-07
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品通过使用VITROS化学产品MicroSlides、VITROS化学产品MicroTip试剂盒、VITROS免疫产品试剂，用于体外定量、半定量及定性测量各种临床分析物。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-04-18 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2017-07-20 产品结构及组成变更:由“该产品主要由采样中心，干化学测定中心，免疫测定中心，命令中心，系统框架，壳体和随机软件组成。”变更为“该产品主要由采样中心，干化学测定中心，免疫测定中心，命令中心，系统框架，壳体和随机软件组成(软件版本:V3)。”2018-03-02 生产地址:“100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York 14626,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York 14626,USA和Sor Juana Ines de la Cruz#20150,Interior 5 Cd.Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico”。2022-06-07 1.生产地址由“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA和Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd.Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico”变更为“Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd.Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico”;2.产品技术要求变更，具体内容详见附件;3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书、标签中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-07
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由采样中心、干化学测定中心、免疫测定中心、命令中心，系统框架，壳体和随机软件(软件发布版本:V3)组成。
型号规格
5600
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172226577
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品通过使用VITROS化学产品MicroSlides、VITROS化学产品MicroTip试剂盒、VITROS免疫产品试剂，用于体外定量、半定量及定性测量各种临床分析物。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173406577 2022年3月7日同意更正生产地址内容，2022年1月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172226577
全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
墨西哥
5600
该产品主要由采样中心、干化学测定中心、免疫测定中心、命令中心，系统框架，壳体和随机软件（软件发布版本:V3）组成
/
2022-03-07
2027-08-29
国械注进20172226577
全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
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/
第二类
墨西哥
/
该产品主要由采样中心、干化学测定中心、免疫测定中心、命令中心，系统框架，壳体和随机软件（软件发布版本：V3）组成
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2022-03-07
2027-08-29
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20172226577】
上海微创骨科医疗科技有限公司【国械注进20173406577】