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管式半自动化学发光免疫分析仪
沪食药监械（准）字2014第2401098
【生产企业】：上海惠中医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-06-27
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与北京创新博凯医疗科技有限公司生产的促甲状腺激素(TSH)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)配套使用，用于体外定量测定人体血清中促甲状腺激素的含量，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
管式半自动化学发光免疫分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1、2层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
企业注册地址由“上海市浦东新区宁桥路999号T15-4幢1、2层”变更为:“中国(上海)自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1、2层”;生产地址由“上海市浦东新区宁桥路999号T15-4幢1楼、2楼”变更为“中国(上海)自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1、2层”。;本文件与“沪食药监械(准)字2014第2401098号”注册证共同使用。;2016-11-21
是否纳入医保
否
批准日期
2014-06-27
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
1.产品主要由转盘、加样泵、单片机控制系统、单光子检测系统，以及计算机软件(版本:Ranos IMS 1200M-1.00)组成。 主要性能:本底计数不大于100。线性范围:在不小于3个发光数量级的范围内，r不小于0.99。测光值稳定性:相对极差不大于3%。测光值重复性:变异系数不大于2%。单次测量时间小于等于45s。主要部件信息:名称型号隔离变压器R型电源变压器电源滤波器3ER1步进电机42BYG250C伺服电机60CB020C-020000PCB板v-0光耦P521-1
型号规格
IMS 1200M
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪食药监械（准）字2014第2401098
企业名称
上海惠中医疗科技有限公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1、2层
适用范围/预期用途
与北京创新博凯医疗科技有限公司生产的促甲状腺激素(TSH)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)配套使用，用于体外定量测定人体血清中促甲状腺激素的含量，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2019-06-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪食药监械（准）字2014第2401098
管式半自动化学发光免疫分析仪
上海惠中医疗科技有限公司
中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T154幢1、2层
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第二类
中国
IMS 1200M
1.产品主要由转盘、加样泵、单片机控制系统、单光子检测系统，以及计算机软件（版本：Ranos IMS 1200M1.00）组成。 主要性能：本底计数不大于100。线性范围：在不小于3个发光数量级的范围内，r不小于0.99。测光值稳定性：相对极差不大于3%。测光值重复性：变异系数不大于2%。单次测量时间小于等于45s。主要部件信息：名称型号隔离变压器R型电源变压器电源滤波器3ER1步进电机42BYG250C伺服电机60CB020C020000PCB板v0光耦P5211
/
2014-06-27
2019-06-26
沪食药监械（准）字2014第2401098
管式半自动化学发光免疫分析仪
上海惠中医疗科技有限公司
中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1、2层
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第二类
中国
IMS 1200M
1.产品主要由转盘、加样泵、单片机控制系统、单光子检测系统，以及计算机软件（版本:Ranos IMS 1200M-1.00）组成。 主要性能:本底计数不大于100。线性范围:在不小于3个发光数量级的范围内，r不小于0.99。测光值稳定性:相对极差不大于3。测光值重复性:变异系数不大于2。单次测量时间小于等于45s。主要部件信息:名称型号隔离变压器R型电源变压器电源滤波器3ER1步进电机42BYG250C伺服电机60CB020C-020000PCB板v-0光耦P521-1
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2014-06-27
2019-06-26
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