立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
化学发光免疫分析仪 IMMULITE 2000 Automated Immunoassay Analyzer
国械注进20163402581
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-08-09
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品采用基于碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液、血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括甲状腺功能、糖尿病、性激素、骨代谢、心脏标志物、肿瘤标志物、贫血、药物浓度、垂体/肾上腺、生长因子、炎症因子和传染病类项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
化学发光免疫分析仪 IMMULITE 2000 Automated Immunoassay Analyzer
管理类别
Ⅲ
注册人住所
5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles, California 90045-6900, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-07-27 产品结构及组成由“该产品主要由样本处理模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块及操作软件（版本号：V6.6）组成。 ”变更为“该产品主要由计算机系统，样本处理模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块及操作软件（版本号：V6）组成。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-08-09
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由样本处理模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块及操作软件（版本号：V6.6）组成。
型号规格
IMMULITE 2000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163402581
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
适用范围/预期用途
该产品采用基于碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液、血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括甲状腺功能、糖尿病、性激素、骨代谢、心脏标志物、肿瘤标志物、贫血、药物浓度、垂体/肾上腺、生长因子、炎症因子和传染病类项目。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-08-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163402581
化学发光免疫分析仪 IMMULITE 2000 Automated Immunoassay Analyzer
Siemens Healthcare Diagnostics Inc
62 FlandersBartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA
/
第三类
/
IMMULITE 2000
该产品主要由样本处理模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块及操作软件（版本号：V6.6）组成
/
2016-08-09
2021-08-08
国械注进20163402581
化学发光免疫分析仪
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第三类
/
IMMULITE 2000
该产品主要由样本处理模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块及操作软件（版本号：V6.6）组成
/
2016-08-09
2021-08-08
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20163402581】