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全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System
国械注进20192220176
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-01
【国家】：爱尔兰
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于化学发光测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床免疫项目。本设备仅与本公司生产的配套试剂或本公司授权试剂共同使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2019-09-02 生产地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co.Dublin, Ireland”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2023-09-07 适用范围变更，增加说明“本设备仅与本公司生产的配套试剂或本公司授权试剂共同使用。”，请注册人依据变更批件自行修订相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-01
国家
爱尔兰
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由样品管理器、免疫分析仪、连接件和软件(版本号:1)组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional;免疫分析仪型号: Atellica IM 1600，Atellica IM 1300。全自动化学发光免疫分析仪配置清单(详见附页)
型号规格
Atellica Solution Immunoassay System
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192220176
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland
适用范围/预期用途
该产品基于化学发光测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床免疫项目。本设备仅与本公司生产的配套试剂或本公司授权试剂共同使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-31
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192220176
全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
爱尔兰
Atellica Solution Immunoassay System
该产品主要由样品管理器、免疫分析仪、连接件和软件（版本号:1）组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional;免疫分析仪型号: Atellica IM 1600，Atellica IM 1300。全自动化学发光免疫分析仪配置清单（详）
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2019-04-01
2024-03-31
国械注进20192220176
全自动化学发光免疫分析仪Atellica Solution Immunoassay System
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
爱尔兰
Atellica Solution Immunoassay System
该产品主要由样品管理器、免疫分析仪、连接件和软件（版本号：1）组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional；免疫分析仪型号: Atellica IM 1600，Atellica IM 1300。全自动化学发光免疫分析仪配置清单（详）
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2019-04-01
2024-03-31
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20192220176】