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便携式免疫分析仪
闽械注准20182220100
【生产企业】：厦门为正生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-17
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于与厦门为正生物科技股份有限公司生产的基于胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法原理的试剂盒配套使用，用于配套胶体金法、乳胶法试剂的定性或半定量检测，用于配套荧光免疫层析法试剂的定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
便携式免疫分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-17
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
该产品由系统模块、胶体金光学检测模块、荧光光学检测模块、显示模块、电池模块、条码扫描模块、电源适配器和嵌入式软件(版本号V3.1)组成。
型号规格
WIZ-A101
注册类型
注册
注册证编号/备案号
闽械注准20182220100
企业名称
厦门为正生物科技股份有限公司
生产地址
厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层;厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼
适用范围/预期用途
适用于与厦门为正生物科技股份有限公司生产的基于胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法原理的试剂盒配套使用，用于配套胶体金法、乳胶法试剂的定性或半定量检测，用于配套荧光免疫层析法试剂的定量检测。
其它内容
/
备注
该注册证由“闽械注准20182400100”注册证延续。
审批部门
福建省药品监督管理局
有效期至
2028-05-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
闽械注准20182220100
便携式免疫分析仪
厦门为正生物科技股份有限公司
厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层;厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼
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第二类
中国
WIZ-A101
该产品由系统模块、胶体金光学检测模块、荧光光学检测模块、显示模块、电池模块、条码扫描模块、电源适配器和嵌入式软件(版本号V3.1)组成。
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2022-08-17
2028-05-21
闽械注准20182220100
便携式免疫分析仪
厦门为正生物科技股份有限公司
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第二类
中国
WIZ-A101
该产品由系统模块、胶体金光学检测模块、荧光光学检测模块、显示模块、电池模块、条码扫描模块、电源适配器和嵌入式软件（版本号V3.1）组成
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2022-08-17
2028-05-21
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关联企业
厦门为正生物科技股份有限公司【闽械注准20182400100】
厦门为正生物科技股份有限公司【闽械注准20182220100】