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金标免疫层析分析仪

金标免疫层析分析仪

鲁械注准20232220452
【生产企业】:烟台元秦科技发展有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-05-29
【国家】:中国
【省份】:山东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:与胶体金免疫层析试剂配套使用,用于人体血液、尿液样本中的待测物进行体外定量检测。

产品简介

产品信息

金标免疫层析分析仪的介绍

金标免疫层析分析仪常见的生物分析仪器,主要用于检测血液、尿液、唾液、乳汁、细胞培养液、DNA、RNA等生物样品中的蛋白质、荷尔蒙、抗体等分子。该设备基于抗原与抗体的特异性结合原理,能够快速、灵敏、准确地检测样品中的目标物质。

该设备的工作原理是将样品和特异性抗体混合后,样品中的目标物质与抗体结合形成复合物,然后复合物经过膜过滤等预处理后加入试纸条中,试纸条上涂有金标记的抗体,当样品中的目标物质与金标记的抗体结合时,会在试纸条上形成色带。根据色带的颜色深浅和位置,可以判断样品中目标物质的浓度和存在与否。

金标免疫层析分析仪具有操作简便、检测快速、灵敏度高、精度高等特点,广泛应用于生物医学、食品安全、环境监测、生命科学领域等。

金标免疫层析分析仪的分类

金标免疫层析分析仪主要可以分为荧光免疫层析分析仪和色谱免疫层析分析仪两种类型。其中,荧光免疫层析分析仪主要用于快速筛查生物样品中目标分子的存在,常用于体外诊断、食品安全检测、药品分析等领域;色谱免疫层析分析仪则用于分离和分析样品中的目标分子,通常与质谱检测或紫外检测等技术联用,被广泛应用于药物代谢动力学、环境监测、食品安全检测等方面。

金标免疫层析分析仪的特点

1. 高灵敏度:具有极高的灵敏度,能够检测极微量的生物分子,从而减少因样品稀释而引起的假阳性或假阴性结果。

2. 高特异性:金标免疫层析分析仪能够识别并分离出目标分子,从而在复杂的样品基质中准确地定量分析。

3. 快速准确:分析速度快,结果准确,操作简单,适用范围广泛,可以在短时间内完成样品分析。

4. 高自动化程度:仪器操作简单,无需复杂的样品前处理,高度自动化的样品加工和分析流程能够节省时间和工作量。

5. 可靠性高:金标免疫层析分析仪具有高度的可靠性和稳定性,减少了设备维护和校准的需要。

6. 适用性强:金标免疫层析分析仪可用于药物残留检测、食品安全检测、环境污染监测等领域,因此具有广泛的适用性。

金标免疫层析分析仪的作用用途

金标免疫层析分析仪用于快速检测物质(如蛋白质、抗体等)的分析仪器。其作用和用途包括:

1. 用于检测生物体内特定抗体或病原体感染的标志物(如HIV、乙肝病毒等)。在医疗领域中被广泛应用于快速筛查和诊断。

2. 用于食品安全检测。可用于检测食品中的残留物或污染物,如转基因、抗生素、重金属等。

3. 用于环境污染物检测。可用于检测水、空气、土壤中的有害物质,如污染物和重金属等。

4. 用于生物学研究。可用于检测蛋白质、细胞因子等生物分子,以及进行免疫分析和分子诊断等实验。

金标免疫层析分析仪的使用方法

金标免疫层析分析仪常见的生化分析仪器,用于检测样品中特定的生化分子。下面是金标免疫层析分析仪的使用方法:

1. 样品处理:将待测的生化分子从样品中提取出来,并进行适当的降解、稀释等处理。

2. 准备反应试剂:准备好相应的试剂和缓冲液,并按要求进行稀释和混合。

3. 准备反应管:将反应管放置在支架中,不同液体分别加入不同的管中。

4. 加样和洗涤:将处理好的样品加入反应管中,并按要求进行洗涤。

5. 加标准品:加入一定浓度的标准物质,用于检测分析仪的灵敏度和可靠性。

6. 发生反应:将反应管放入金标免疫层析分析仪中进行反应,观察反应过程。

7. 分析结果:通过仪器分析结果,计算出样品中生化分子的浓度,并据此进行结论和判断。

需要注意的是,金标免疫层析分析仪使用过程中需要严格按照操作规程进行,并定期对仪器进行维护和保养,以确保其正常运转和准确分析结果。

金标免疫层析分析仪的注意事项

1.设备应放置在干燥、阴凉、通风的环境下,并避免阳光直射;

2.设备应放置在水平平稳的台面上,以免影响精密仪器的性能;

3.操作前应严格按照说明书进行操作,避免误操作引起故障;

4.使用前应进行校准,并保证所使用的试剂和标准品的适用性和质量;

5.操作过程中应注意卫生、防止交叉感染及气味干扰等问题;

6.使用后应及时清洁设备,并存放在干燥、通风的环境下;

7.如有故障出现,请及时联系厂家或有关技术人员进行维修处理。

基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
金标免疫层析分析仪
管理类别
注册人住所
中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区长江路300-2号5号楼1004号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2023-05-29
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
由光电检测模块、机械扫描模块、控制主板模块、显示模块、软件(发布版本:V1.0)、电源适配器、电源线组成。
型号规格
iTest G2000。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20232220452
企业名称
烟台元秦科技发展有限公司
生产地址
中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区长江路300-2号5号楼1004号
适用范围/预期用途
与胶体金免疫层析试剂配套使用,用于人体血液、尿液样本中的待测物进行体外定量检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2028-05-28
国产/进口
国产

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

上海鸿泰生物工程有限公司【国食药监械(进)字2013第3403105】
烟台元秦科技发展有限公司【鲁械注准20232220452】
深圳市晋百慧生物有限公司【粤械注准20142220310】
江西美康盛德生物科技有限公司【赣械注准20202220609】
金标免疫层析分析仪【赣械注准20202220630】
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