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胶体金免疫层析试条检测仪

胶体金免疫层析试条检测仪

苏械注准20172222381
【生产企业】:南通伊仕生物技术股份有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-07-22
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:与金标免疫层析试条配合使用,读取吸光度而定量测定人体样本中相关物质的浓度。

产品简介

产品信息

胶体金免疫层析试条检测仪的介绍

胶体金免疫层析试条检测仪常用于临床诊断的设备,用于检测和诊断人体内的不同类型的生物分子。

该设备基于胶体金技术和免疫层析原理,通过检测人体内特定分子的存在与否来诊断疾病。胶体金技术使用胶体金颗粒作为检测物质的技术,通过使用金颗粒对特定生物分子的结合进行可见光信号的产生和测量。

免疫层析原理将待测样品中的特定生物分子与特异性抗体结合的方法。在胶体金免疫层析试条检测仪中,试条上涂有特异性抗体,当待测样品中包含要检测的分子时,该分子与试条上的抗体结合,形成免疫复合物。

在检测过程中,待测样品滴加到试条上,经过一段时间的反应后,如果样品中存在目标分子,免疫复合物将会形成。然后,试条被放入设备中进行可见光信号的检测和测量。

胶体金免疫层析试条检测仪具有快速、准确、便捷等特点,可用于检测多种生物分子,如蛋白质、抗体、细菌、病毒等,广泛应用于临床诊断、药物研发、食品安全等领域。

该设备操作简单,成本低廉,适用于各种环境和场所,可实现快速检测和实时结果的输出,为临床和实验室提供了一种高效、准确的检测解决方案。

胶体金免疫层析试条检测仪的分类

胶体金免疫层析试条检测仪可以根据不同的分类标准进行分类,以下是两种常见的分类方法:

1. 根据检测目标:根据检测的具体目标,将胶体金免疫层析试条检测仪分为不同类型。常见的类型包括:药物检测试纸、病原微生物检测试纸、肿瘤标志物检测试纸、生物标志物检测试纸等,在这些试纸中 ,胶体金被用作标记试剂,通过测试样品与试纸中的相应抗体或抗原结合来实现对目标物的定性或定量检测。

2. 根据使用方式:根据检测仪器的使用方式,胶体金免疫层析试条检测仪可以分为手持式检测仪和台式检测仪。手持式检测仪通常体积较小且便携,适合在实验室外或野外使用,具有实时检测、快速结果的特点。而台式检测仪通常体积较大,适合在实验室内,具有更大的样品处理量、更稳定的检测结果等特点,可进行更复杂、精确的检测。

胶体金免疫层析试条检测仪的特点

胶体金免疫层析试条检测仪主要特点如下:

1. 高灵敏度:使用胶体金标记的抗体,在试条上与待测物发生特异性反应,能够检测到极低浓度的待测物。

2. 快速结果:试条检测时间通常在几分钟到十几分钟之间,可以快速获得结果。

3. 简便易用:操作简单,不需要复杂的实验步骤,只需将待测样本应用到试条上,稍等片刻即可读取结果。

4. 多重检测:一台检测仪通常可以同时检测多个待测物,提高了工作效率。

5. 便携性:体积小巧,便于携带,可以在实验室内外进行检测。

6. 易于存储:试条通常具有较长的保存期限,便于长期存储和使用。

7. 经济实惠:相对于其他检测方法,胶体金免疫层析试条检测仪具有较低的成本。

需要注意的是,不同的胶体金免疫层析试条检测仪可能会具有不同的特点,用户在选择时应根据实际需求进行评估。

胶体金免疫层析试条检测仪的作用用途

胶体金免疫层析试条检测仪的作用是用于快速检测特定的生物分子或化学物质。它通常用于医学诊断领域,可以检测血液、尿液、唾液等生物样本中的疾病标志物,如抗体、抗原、药物、激素等。这些试条检测仪使用胶体金技术,通过免疫层析原理来实现快速、准确的检测结果。它的作用包括但不限于以下几个方面:

1. 确诊疾病:能够迅速检测出某些疾病标志物,如病毒感染、细菌感染、肿瘤标记物等,有助于医生进行疾病的早期诊断和治疗决策。
2. 监测治疗效果:可以定量监测特定治疗药物在体内的浓度,帮助医生判断治疗的有效性,调整剂量和疗程。
3. 检测生物学样本:可以快速检测出某些生物样本中的特定分子,如尿液检测妊娠激素、母乳中的抗体等,有助于了解生物系统的状态和功能。
4. 应用于临床试验:可以用于临床试验中的快速筛选,评估和监测患者的疾病状况和治疗效果。
5. 实验室研究:可以应用于实验室的各种研究领域,如分子生物学、免疫学等,用于快速检测特定分子的表达和相互作用等。

总之,胶体金免疫层析试条检测仪便携、快速、灵敏、准确的检测设备,广泛应用于医学诊断、疾病监测和实验室研究等领域。

胶体金免疫层析试条检测仪的原理

胶体金免疫层析试条检测仪常用的快速检测设备,主要用于检测生物样本中特定的抗原或抗体。

该检测仪的原理基于胶体金技术和免疫层析技术:

1. 胶体金技术:胶体金稳定的纳米颗粒,其表面上有大量的胶体金颗粒。胶体金与抗体或抗原标记物上的抗原或抗体结合后,会发生胶体金颗粒间的聚集或散射现象,使得胶体金的颜色由红色变为蓝色或紫色等。

2. 免疫层析技术:免疫层析试条通常由试纸带和胶体金标记物等组成。试纸带的一端有吸附抗体的纯化区,另一端有相应的检测线。当置于待检测样品中时,样品中的抗原或抗体与试纸带上的抗体结合,形成抗原-抗体复合物。

在胶体金免疫层析试条检测仪中,样品经过处理后滴在试纸带的吸附抗体纯化区上。如果样品中含有目标抗原或抗体,它们与吸附抗体结合形成复合物。复合物随着样品在试纸上的运动会遇到检测线上的胶体金标记物,胶体金颗粒与复合物结合,形成聚集或散射现象。根据胶体金的颜色变化,可以判断样品中是否含有目标抗原或抗体,从而进行定性或定量分析。

通过测量试纸上检测线的颜色强度或使用专用的免疫层析仪器测定胶体金颗粒的光学密度,可以获得与待测物浓度相关的信号。根据与标准曲线或阈值比较,可以准确判断待测物的存在与否或其浓度等相关信息。

胶体金免疫层析试条检测仪的使用方法

胶体金免疫层析试条检测仪常用的快速诊断工具,用于检测体液中特定的抗原或抗体。

下面是使用胶体金免疫层析试条检测仪的简单步骤:

1. 准备样本:根据需要进行样本的准备。可以是血清、尿液、唾液、血液等等,具体参考试条说明书中的建议。

2. 打开试条包装:确保双手干净,并打开试条包装。这通常需要撕开包装或旋转试管盖。

3. 收集样本:使用试条上的取样区收集样本。具体方法根据样品类型和试条设计而定。有些试条需要使用一个专用的取样棒或滴管将样本转移到试条上,而其他试条则可以直接浸入样本中。

4. 加入溶液:有些试条需要添加特定的溶液进入样本中,然后轻轻摇动或轻轻按压试条,使溶液与样本混合。

5. 等待结果:根据试条说明书上建议的时间,等待特定时间后观察结果。如果试条上有一个显示窗口,等待窗口中的线条或颜色显示出来。

6. 读取结果:比较试条显示窗口中的线条或颜色与试条说明书上的标准结果进行比较。根据比较结果,可以确定样品中是否存在特定的抗原或抗体。

注意事项:

1. 试条包装应保持完整,以免影响试条的准确性和稳定性。

2. 严格按照说明书中的操作步骤进行操作,以确保结果的准确性。

3. 试条检测仪的使用和结果解读应由专业人员进行,以避免误诊或误判。

4. 必要时可以对结果进行确认,可以使用其他实验室方法进行进一步的检测或确认。

5. 在使用过程中需要注意个人防护,避免直接暴露于样本中可能存在的病原体。

以上仅为简单的使用方法,具体的操作步骤和注意事项应根据具体使用的胶体金免疫层析试条检测仪和样本类型进行调整和参考。

胶体金免疫层析试条检测仪的注意事项

使用胶体金免疫层析试条检测仪时需注意以下事项:

1. 检测仪的操作:在使用之前,必须熟悉仪器的操作说明书,并按照说明逐步进行操作。确保仪器正常运行并准备好进行检测。

2. 试条选择:根据需要检测的目标物质选择适合的试条。不同试条可能针对不同目标物质的检测,因此要确保选用正确的试条。

3. 样品处理:将待测样品处理好,确保样品中对目标物质的干扰物质被去除或稀释到可以检测范围内。如果需要,可以先对样品进行预处理,包括离心、稀释、过滤等操作。

4. 操作规范:在进行试条检测之前,要保证双手干净并佩戴手套,以避免干扰试条的结果。同时,要按照说明书上的步骤正确操作,包括样品加样、试条放置在样品中和放置在试条检测仪中等步骤。

5. 读取结果:在试条检测完成后,根据说明书上的建议时间读取结果。要仔细观察试条上的颜色变化或者其他信号变化,并按照说明书上的结果解读说明进行结果判断。

6. 仪器维护:每次使用结束后,要对仪器进行适当的清洁和维护。避免仪器受到污染或者损坏。

注意事项的遵守可以确保检测结果的准确性和可靠性,并保护仪器的正常运行。如有其他特殊要求,请参阅具体的试条检测仪使用说明书。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
胶体金免疫层析试条检测仪
管理类别
注册人住所
南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
产品储存条件及有效期
申报产品为有源器械,此项不适用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2022-07-22
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
胶体金免疫层析试条检测仪由微处理器控制的电器主板、光电探测系统、送样系统组成。根据配置不同分为三种型号。
型号规格
ES-SC-1 ES-SC-2 ES-SC-3
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172222381
企业名称
南通伊仕生物技术股份有限公司
生产地址
南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房
适用范围/预期用途
与金标免疫层析试条配合使用,读取吸光度而定量测定人体样本中相关物质的浓度。
其它内容
/
备注
原注册证号:苏械注准20172402381
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-12-05
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172222381
胶体金免疫层析试条检测仪
南通伊仕生物技术股份有限公司
南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房
/
第二类
中国
ES-SC-1 ES-SC-2 ES-SC-3
胶体金免疫层析试条检测仪由微处理器控制的电器主板、光电探测系统、送样系统组成。根据配置不同分为三种型号。
申报产品为有源器械,此项不适用。
2022-07-22
2027-12-05
苏械注准20172222381
胶体金免疫层析试条检测仪
南通伊仕生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
ES-SC-1 ES-SC-2 ES-SC-3
胶体金免疫层析试条检测仪由微处理器控制的电器主板、光电探测系统、送样系统组成。根据配置不同分为三种型号
/
2022-07-22
2027-12-05

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关联企业

南通伊仕生物技术股份有限公司【苏械注准20172222381】
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