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免疫层析检测仪DXpress Reader
国械注进20152223351
【生产企业】：美国普林斯顿生物医疗科技有限公司Princeton BioMeditech Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-27
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品是基于图像反射原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿样、全血、血浆和血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶MB同工酶、D-二聚体和N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)等项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫层析检测仪DXpress Reader
管理类别
Ⅱ
注册人住所
4242 U.S. Highway 1, Monmouth Junction, NJ 08852
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
乐德行(北京)商贸有限公司
变更情况
2016-08-31 “代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”。 2017-01-04 “代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209 ”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。 2018-12-24 “注册人名称:Princeton BioMeditech Corporation”变更为“注册人名称:Princeton BioMeditech Corporation美国普林斯顿生物医疗科技有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-10-27
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由检测仪主机、条码扫描仪、电源适配器、程序CD光盘、随机软件(发布版本号:3.30)组成。
型号规格
LSR2000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152223351
企业名称
美国普林斯顿生物医疗科技有限公司Princeton BioMeditech Corporation
生产地址
4242 U.S. Highway 1, Monmouth Junction, NJ 08852
适用范围/预期用途
本产品是基于图像反射原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿样、全血、血浆和血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶MB同工酶、D-二聚体和N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)等项目。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152403351
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152223351
免疫层析检测仪DXpress Reader
美国普林斯顿生物医疗科技有限公司Princeton BioMeditech Corporation
4242 U.S. Highway 1, Monmouth Junction, NJ 08852
北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室
第二类
国外（具体国不明）
LSR2000
本产品由检测仪主机、条码扫描仪、电源适配器、程序CD光盘、随机软件（发布版本号:3.30）组成
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2020-10-27
2025-10-26
国械注进20152223351
免疫层析检测仪DXpress Reader
Princeton Biomeditech Corp.
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第二类
国外（具体国不明）
LSR2000
本产品由检测仪主机、条码扫描仪、电源适配器、程序CD光盘、随机软件（发布版本号：3.30）组成
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2020-10-27
2025-10-26
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美国普林斯顿生物医疗科技有限公司Princeton BioMeditech Corporation【国械注进20152223351】