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人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子测试笔
鄂械注准20212223505
【生产企业】：武汉璟泓科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-04
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于早孕的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子测试笔
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武汉东湖新技术开发区生物园东路18号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-04-13:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2;2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。】;本文件与“人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子测试笔”注册证共同使用。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-04
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
产品由外壳、LCD显示屏、试纸条、检测电路板、电池、吸水棒、绝缘片、笔帽、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条是由样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成。金标结合垫附着有胶体金标记的α-HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有β-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。
型号规格
型号:JHEHCG001;包装规格:1支装，2支装，3支装，5支装，10支装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20212223505
企业名称
武汉璟泓科技股份有限公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2
适用范围/预期用途
适用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于早孕的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省药品监督管理局
有效期至
2026-11-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20212223505
人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子测试笔
武汉璟泓科技股份有限公司
武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2
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第二类
中国
型号:JHEHCG001;包装规格:1支装，2支装，3支装，5支装，10支装
产品由外壳、LCD显示屏、试纸条、检测电路板、电池、吸水棒、绝缘片、笔帽、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条是由样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成。金标结合垫附着有胶体金标记的α-HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有β-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。
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2021-11-04
2026-11-03
鄂械注准20212223505
人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子测试笔
武汉璟泓科技股份有限公司
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第二类
中国
型号：JHEHCG001；包装规格：1支装，2支装，3支装，5支装，10支装
产品由外壳、LCD显示屏、试纸条、检测电路板、电池、吸水棒、绝缘片、笔帽、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条是由样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成。金标结合垫附着有胶体金标记的α-HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有β-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体
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2021-11-04
2026-11-03
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关联企业
武汉璟泓科技股份有限公司【鄂械注准20212223505】
雅培诊断产品（上海）有限公司【沪械注准20192400138】
雅培诊断产品（上海）有限公司【沪械注准20192220138】
雅培诊断产品（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2014第2400246】
雅培诊断产品（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2014第2400913】