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手持式胶体金试纸分析仪
粤械注准20182400541
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-21
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：分析仪与特定胶体金试剂卡配套，适用于胶体金试剂的定性检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
手持式胶体金试纸分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-04-23: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-21
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品主要由主机(触屏组件、控制组件、检测组件、打印单元、软件系统)、适配器和锂电池组成。
型号规格
IP-101
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182400541
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号
适用范围/预期用途
分析仪与特定胶体金试剂卡配套，适用于胶体金试剂的定性检测。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20182400541”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类，分类编码:22临床检验器械-04免疫分析设备。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2023-05-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182400541
手持式胶体金试纸分析仪
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号
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第二类
中国
IP-101
产品主要由主机（触屏组件、控制组件、检测组件、打印单元、软件系统）、适配器和锂电池组成
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2021-04-21
2023-05-06
粤械注准20182400541
手持式胶体金试纸分析仪
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
IP-101
产品主要由主机（触屏组件、控制组件、检测组件、打印单元、软件系统）、适配器和锂电池组成
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2021-04-21
2023-05-06
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关联企业
广州万孚生物技术股份有限公司【粤械注准20182400541】