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全自动免疫分析仪Automated Enzyme Immunoassay Analyzer
国械注进20152221420
【生产企业】：东曹（上海）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-18
【国家】：日本
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于荧光磁微粒酶免疫测定法(FEIA)，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对于来源于人体血清、血浆、尿样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、肿瘤标志物、特定蛋白等项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动免疫分析仪Automated Enzyme Immunoassay Analyzer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
日本国山口县周南市开成町4560号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
东曹(上海)生物科技有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-18
国家
日本
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由进样模块、检测模块、操作系统及随机软件(发布版本号:01)组成。
型号规格
AIA-360
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152221420
企业名称
东曹（上海）生物科技有限公司
生产地址
日本国山口县周南市福川南町1番37号
适用范围/预期用途
该产品基于荧光磁微粒酶免疫测定法(FEIA)，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对于来源于人体血清、血浆、尿样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、肿瘤标志物、特定蛋白等项目。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153401420
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152221420
全自动免疫分析仪Automated Enzyme Immunoassay Analyzer
东曹株式会社Tosoh Corporation
日本国山口县周南市福川南町1番37号
上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室
第二类
日本
AIA-360
该产品由进样模块、检测模块、操作系统及随机软件（发布版本号:01）组成
/
2020-03-18
2025-03-17
国械注进20152221420
全自动免疫分析仪Automated Enzyme Immunoassay Analyzer
Tosoh Corp.
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第二类
日本
AIA-360
该产品由进样模块、检测模块、操作系统及随机软件（发布版本号：01）组成
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2020-03-18
2025-03-17
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关联企业
东曹（上海）生物科技有限公司【国械注进20152221420】