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乳酸电极E7077 Lactate Electrode for ABL analyzers
国械注进20152223204
【生产企业】：雷度米特医疗设备（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-26
【国家】：丹麦
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该电极与ABL800系列血气分析仪/ABL700系列血气分析仪及其随机试剂配套使用，用于测定全血中乳酸的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳酸电极E7077 Lactate Electrode for ABL analyzers
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2020-01-13 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2021-08-02 结构及组成，由“由电极接片，电极套，电极膜组成”变更为“由电极接片，电极套，电极膜 (D7077) 组成”。请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-26
国家
丹麦
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
由电极接片，电极套，电极膜 (D7077) 组成
型号规格
E7077
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152223204
企业名称
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
生产地址
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
适用范围/预期用途
该电极与ABL800系列血气分析仪/ABL700系列血气分析仪及其随机试剂配套使用，用于测定全血中乳酸的浓度。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152403204延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152223204
乳酸电极E7077 Lactate Electrode for ABL analyzers
雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
第二类
丹麦
E7077
由电极接片，电极套，电极膜 （D7077） 组成
/
2019-11-26
2024-11-25
国械注进20152223204
乳酸电极E7077 Lactate Electrode for ABL analyzers
Radiometer Medical APS
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第二类
丹麦
E7077
由电极接片，电极套，电极膜 （D7077） 组成
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2019-11-26
2024-11-25
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关联企业
雷度米特医疗设备（上海）有限公司【国械注进20152223204】