全自动血气、电解质分析仪

国食药监械（进）字2014第2400010

【所属分类】：22 临床检验器械 -22-03 电解质及血气分析设备 -22-03-03 电解质血气分析仪器

【生产企业】：罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2014-01-02

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该分析仪用于体外定量测定人血液、透析液和质控溶液的氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2)。(cobas b 121 ＜BGE＞型号没有光比色的模块，所以不能测定总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2))

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

全自动血气、电解质分析仪

管理类别

Ⅱ

注册人住所

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2014-01-02

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

主机、电极、自动质控组件和软件组成。

型号规格

cobas b 121，cobas b 121 。

注册类型

注册证编号/备案号

国食药监械（进）字2014第2400010

企业名称

罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处

生产地址

适用范围/预期用途

该分析仪用于体外定量测定人血液、透析液和质控溶液的氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2)。(cobas b 121 ＜BGE＞型号没有光比色的模块，所以不能测定总血红蛋白(tHb)和血氧饱和度(SO2))

其它内容

备注

审批部门

有效期至

2018-01-01

国产/进口

进口

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抽样检查

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关联企业

罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处【国食药监械（进）字2014第2400010】