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血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
国械注进20192221680
【生产企业】：雷度米特医疗设备（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-02-02
【国家】：丹麦
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于电化学原理和光学检测原理，与配套的测试卡和质控/定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括pH/血气、血氧、电解质、代谢物等项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2020-01-17 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-02-02
国家
丹麦
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由主机和电池包(可选)组成。主机分为进样部件、自动混匀装置部件、液路模块、光路检测模块、打印部件、电路控制模块、条码扫描部件、计算机模块及软件(发布版本号:3)组成。
型号规格
ABL90 FLEX
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192221680
企业名称
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
生产地址
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
适用范围/预期用途
该产品基于电化学原理和光学检测原理，与配套的测试卡和质控/定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括pH/血气、血氧、电解质、代谢物等项目。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403525号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-02-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192221680
血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
第二类
丹麦
ABL90 FLEX
该产品主要由主机和电池包（可选）组成。主机分为进样部件、自动混匀装置部件、液路模块、光路检测模块、打印部件、电路控制模块、条码扫描部件、计算机模块及软件（发布版本号:3）组成
/
2019-02-02
2024-02-01
国械注进20192221680
血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
Radiometer Medical APS
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第二类
丹麦
ABL90 FLEX
该产品主要由主机和电池包（可选）组成。主机分为进样部件、自动混匀装置部件、液路模块、光路检测模块、打印部件、电路控制模块、条码扫描部件、计算机模块及软件（发布版本号：3）组成
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2019-02-02
2024-02-01
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关联企业
雷度米特医疗设备（上海）有限公司【国械注进20192221680】