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环孢霉素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20202400100
【生产企业】：北京丹大生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-21
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量检测人全血中环孢霉素(CSA)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
环孢霉素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
产品储存条件及有效期
原包装试剂在2℃～8℃条件下存放有效期为
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-21
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、硝酸纤维素膜(检测区包被有CsAndash;BSA偶合物，质控区包被有鸡IgY)、吸水纸、PVC板缓冲液A磷酸盐缓冲液(pH7.2plusmn;0.2)缓冲液B表面活性剂1缓冲液C表面活性剂2 ，80ul/管装量缓冲液D荧光标记单克隆抗体校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息
型号规格
1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20202400100
企业名称
北京丹大生物技术有限公司
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量检测人全血中环孢霉素(CSA)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
有效期至
2025-03-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20202400100
环孢霉素测定试剂盒（荧光免疫层析法）
北京丹大生物技术有限公司
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
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第二类
中国
1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、硝酸纤维素膜(检测区包被有CsAndash;BSA偶合物，质控区包被有鸡IgY)、吸水纸、PVC板缓冲液A磷酸盐缓冲液(pH7.2plusmn;0.2)缓冲液B表面活性剂1缓冲液C表面活性剂2 ，80ul/管装量缓冲液D荧光标记单克隆抗体校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息
原包装试剂在2℃～8℃条件下存放有效期为
2020-03-21
2025-03-20
京械注准20202400100
环孢霉素测定试剂盒（荧光免疫层析法）
北京丹大生物技术有限公司
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第二类
中国
1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
名称 组成成分 测试卡 由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有CsAndash;BSA偶合物，质控区包被有鸡IgY）、吸水纸、PVC板 缓冲液A 磷酸盐缓冲液（pH7.2plusmn;0.2） 缓冲液B 表面活性剂1 缓冲液C 表面活性剂2 ，80ul/管装量 缓冲液D 荧光标记单克隆抗体 校准信息卡 载有本批次试剂的定标曲线信息
/
2020-03-21
2025-03-20
京械注准20202400100
环孢霉素测定试剂盒（荧光免疫层析法）
北京丹大生物技术有限公司
/
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第二类
中国
1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有CsAndash;BSA偶合物，质控区包被有鸡IgY）、吸水纸、PVC板缓冲液A磷酸盐缓冲液（pH7.2plusmn;0.2）缓冲液B表面活性剂1缓冲液C表面活性剂2 ，80ul/管装量缓冲液D荧光标记单克隆抗体校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息
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2020-03-21
2025-03-20
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