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环孢霉素A检测试剂盒(均相酶免疫法)
苏械注准20152401296
【生产企业】：苏州博源医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-20
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人全血中环孢霉素A含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
环孢霉素A检测试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
产品储存条件及有效期
试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为18个月;产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-20生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-20
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
裂解液1:(终液pH=7.6)N-环己基-2-氨基乙磺酸(CHES)100 mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)1%十二烷基硫酸钠(SDS)0.45%裂解液2:(终液pH=6.8)N-环己基-2-氨基乙磺酸(CHES)100 mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)1%十二烷基硫酸钠(SDS)0.45%R1试剂:(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)55 mmol/L葡萄糖六磷酸(G-6-P)0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+)0.112 mmol/L氯化钠0.85%氯化镁3 mmol/L兔抗环孢霉素A多克隆抗体≤0.2%牛血清白蛋白0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:(终液pH=8.2)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120 mmol/L 氯化钠0.85%氯化镁3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-环孢霉素A偶联物≤0.1%牛血清白蛋白0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%
型号规格
100mL(裂解液1:40mL、裂解液2:40mL 、R1:16mL、R2:4mL);120mL(裂解液1: 40mL、裂解液2:40mL 、R1:32mL、R2:8mL); 375mL(裂解液1: 2×75mL、裂解液2:2×75mL、R1:60mL、R2:15mL);400mL(裂解液1: 2×80mL、裂解液2: 2×80mL、R1:2×32mL、R2:2×8mL);750mL(裂解液1: 2×150mL、裂解液2: 2×150mL、R1:2×60mL、R2:2×15mL);1500mL(裂解液1: 4× 150mL、裂解液2: 4×150mL、R1:4×60mL、R2:4×15mL);3000mL(裂解液1: 8×150mL、裂解液2: 8×150mL、R1:8×60mL、R2:8×15mL)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20152401296
企业名称
苏州博源医疗科技有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人全血中环孢霉素A含量。
其它内容
/
备注
原医疗器械注册证编号:苏械注准20152401296
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-08-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20152401296
环孢霉素A检测试剂盒（均相酶免疫法）
苏州博源医疗科技有限公司
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
/
第二类
中国
100mL(裂解液1:40mL、裂解液2:40mL 、R1:16mL、R2:4mL);120mL(裂解液1: 40mL、裂解液2:40mL 、R1:32mL、R2:8mL); 375mL(裂解液1: 2×75mL、裂解液2:2×75mL、R1:60mL、R2:15mL);400mL(裂解液1: 2×80mL、裂解液2: 2×80mL、R1:2×32mL、R2:2×8mL);750mL(裂解液1: 2×150mL、裂解液2: 2×150mL、R1:2×60mL、R2:2×15mL);1500mL(裂解液1: 4× 150mL、裂解液2: 4×150mL、R1:4×60mL、R2:4×15mL);3000mL(裂解液1: 8×150mL、裂解液2: 8×150mL、R1:8×60mL、R2:8×15mL)。
裂解液1:(终液pH=7.6)N-环己基-2-氨基乙磺酸(CHES)100 mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)1%十二烷基硫酸钠(SDS)0.45%裂解液2:(终液pH=6.8)N-环己基-2-氨基乙磺酸(CHES)100 mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)1%十二烷基硫酸钠(SDS)0.45%R1试剂:(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)55 mmol/L葡萄糖六磷酸(G-6-P)0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+)0.112 mmol/L氯化钠0.85%氯化镁3 mmol/L兔抗环孢霉素A多克隆抗体≤0.2%牛血清白蛋白0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:(终液pH=8.2)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120 mmol/L 氯化钠0.85%氯化镁3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-环孢霉素A偶联物≤0.1%牛血清白蛋白0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%
试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为18个月;产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。
2022-01-20
2025-08-25
苏械注准20152401296
环孢霉素A检测试剂盒（均相酶免疫法）
苏州博源医疗科技有限公司
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/
第二类
中国
100mL（裂解液1: 40mL、 裂解液2: 40mL、R1:16mL、R2:4mL）；120mL（裂解液1: 40mL、裂解液2:40mL、R1:32mL、R2:8mL）；375mL（裂解液1: 2×75mL、裂解液2: 2×75mL、R1:60mL、R2:15mL）；400mL（裂解液1:2×80mL、裂解液2: 2×80mL、R1:2×32mL、R2:2×8mL）；750mL（裂解液1: 2×150mL、裂解液2: 2×150mL、R1:2×60mL、R2:2×15mL）；1500mL（裂解液1: 4×150mL、裂解液2: 4×150mL、R1:4×60mL、R2:4×15mL）；3000mL（裂解液1: 8×150mL、裂解液2: 8×150mL、R1:8×60mL、R2:8×15mL）
裂解液1：（终液pH=7.6）：N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES），含量为100 mmol/L；聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100），含量为1；十二烷基硫酸钠（SDS），含量为0.45。裂解液2：（终液pH=6.8）N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES），含量为100 mmol/L；聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100），含量为1；十二烷基硫酸钠（SDS），含量为0.45。R1试剂（终液pH=8.0）：三羟甲基氨基甲烷（TrizmaBase），含量为55mmol/L；葡萄糖六磷酸（G-6-P），含量为0.112mmol/L；β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+），含量为0.112mmol/L；氯化钠，含量为0.85；氯化镁，含量为3mmol/L；兔抗环孢霉素A多克隆抗体，含量为≤0.2；牛血清白蛋白，含量为0.1；防腐剂（普瑞克宁300），含量为0.05。R2试剂（终液pH=8.2）：三羟甲基氨基甲烷（TrizmaBase），含量为120mmol/L；氯化钠，含量为0.85；氯化镁，含量为3mmol/L；葡萄糖六磷酸脱氢酶-环孢霉素A偶联物，含量为≤0.1；牛血清白蛋白，含量为0.1；防腐剂（普瑞克宁300），含量为0.05
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2015-12-10
2020-12-09
苏械注准20152401296
环孢霉素A测定试剂盒（均相酶免疫法）
苏州博源医疗科技有限公司
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第二类
中国
100mL（裂解液1: 40mL、 裂解液2: 40mL、R1:16mL、R2:4mL）；120mL（裂解液1: 40mL、裂解液2:40mL、R1:32mL、R2:8mL）；375mL（裂解液1: 2×75mL、裂解液2: 2×75mL、R1:60mL、R2:15mL）；400mL（裂解液1:2×80mL、裂解液2: 2×80mL、R1:2×32mL、R2:2×8mL）；750mL（裂解液1: 2×150mL、裂解液2: 2×150mL、R1:2×60mL、R2:2×15mL）；1500mL（裂解液1: 4×150mL、裂解液2: 4×150mL、R1:4×60mL、R2:4×15mL）；3000mL（裂解液1: 8×150mL、裂解液2: 8×150mL、R1:8×60mL、R2:8×15mL）
裂解液1：（终液pH=7.6）：N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES），含量为100 mmol/L；聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100），含量为1；十二烷基硫酸钠（SDS），含量为0.45。裂解液2：（终液pH=6.8）N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES），含量为100 mmol/L；聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100），含量为1；十二烷基硫酸钠（SDS），含量为0.45。R1试剂（终液pH=8.0）：三羟甲基氨基甲烷（TrizmaBase），含量为55mmol/L；葡萄糖六磷酸（G-6-P），含量为0.112mmol/L；β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+），含量为0.112mmol/L；氯化钠，含量为0.85；氯化镁，含量为3mmol/L；兔抗环孢霉素A多克隆抗体，含量为≤0.2；牛血清白蛋白，含量为0.1；防腐剂（普瑞克宁300），含量为0.05。R2试剂（终液pH=8.2）：三羟甲基氨基甲烷（TrizmaBase），含量为120mmol/L；氯化钠，含量为0.85；氯化镁，含量为3mmol/L；葡萄糖六磷酸脱氢酶-环孢霉素A偶联物，含量为≤0.1；牛血清白蛋白，含量为0.1；防腐剂（普瑞克宁300），含量为0.05
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2015-12-10
2020-12-09
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