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骨接合植入物-金属骨针Implants for osteosynthesis-Metal bone pins
国械注进20153131970
【生产企业】：确卓器材TREU Instrumente GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-15
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于四肢骨折内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
骨接合植入物-金属骨针Implants for osteosynthesis-Metal bone pins
管理类别
Ⅲ
注册人住所
take-off Gewerbepark 130-132, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
通用(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2018-12-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 2022-03-14 原注册证中:1.注册人住所由“Altentalstraβe 6-10, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“take-off Gewerbepark 130-132, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany”;2.生产地址由“Altentalstraβe 6-10, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“take-off Gewerbepark 130-132, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany”;3.型号规格变化对比表详见附件;4.产品技术要求变化对比表及说明详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-15
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由克氏针、斯氏针组成，采用了符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153131970
企业名称
确卓器材TREU Instrumente GmbH
生产地址
take-off Gewerbepark 130-132, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany
适用范围/预期用途
该产品适用于四肢骨折内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153461970
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153131970
骨接合植入物-金属骨针Implants for osteosynthesis-Metal bone pins
确卓器材TREU Instrumente GmbH
take-off Gewerbepark 130-132, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany
中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室
第三类
德国
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该产品由克氏针、斯氏针组成，采用了符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，非灭菌包装
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2019-04-15
2024-04-14
国械注进20153131970
骨接合植入物-金属骨针Implants for osteosynthesis-Metal bone pins
Treu Instrument GmbH
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第三类
德国
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该产品由克氏针、斯氏针组成，采用了符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，非灭菌包装
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2019-04-15
2024-04-14
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关联企业
确卓器材TREU Instrumente GmbH【国械注进20153131970】