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钢丝、骨针、Schanz钉Wires,Pins and Schanz Screws
国械注进20173460161
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-01-16
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品可单独使用，或与外固定支架、其它内固定产品配合，适用于骨折内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
钢丝、骨针、Schanz钉Wires,Pins and Schanz Screws
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2021-11-17 1.删除部分型号规格，具体见附件型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。3.生产地址变更见附件生产地址变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2017-01-16
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品包括钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、克氏针、,U形钉、空心固定钉及Schanz钉。钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、U形钉及空心固定钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制造，克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，Schanz 钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌材料或符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173460161
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品可单独使用，或与外固定支架、其它内固定产品配合，适用于骨折内固定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-01-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173460161
钢丝、骨针、Schanz钉Wires,Pins and Schanz Screws
辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司北京分公司
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第三类
中国
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该产品包括钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、克氏针、,U形钉、心固定钉及Schanz钉。钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、U形钉及心固定钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制造，克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，Schanz 钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌材料或符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
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2017-01-16
2022-01-15
国械注进20173460161
钢丝、骨针、Schanz钉Wires,Pins and Schanz Screws
Diasys Diagnostics Systems GmbH
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第三类
中国
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该产品包括钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、克氏针、,U形钉、空心固定钉及Schanz钉。钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、U形钉及空心固定钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制造，克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，Schanz 钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO5832-11标准规定的钛6铝7铌材料或符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
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2017-01-16
2022-01-15
国械注进20173460161
钢丝、骨针、Schanz钉Wires,Pins and Schanz Screws
Diasys Diagnostics Systems GmbH
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第三类
中国
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该产品包括钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、克氏针、,U形钉、空心固定钉及Schanz钉。钢丝、钢丝固定器、钢针、导针、史氏针、U形钉及空心固定钉由符合ISO 58321标准规定的不锈钢材料制造，克氏针由符合ISO 58321标准规定的不锈钢材料或符合ISO58323标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，Schanz 钉由符合ISO 58321标准规定的不锈钢材料或符合ISO583211标准规定的钛6铝7铌材料或符合ISO 58322标准要求的纯钛材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
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