立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
金属接骨板系统Acumed Congruent Bone Plate System
国械注进20183461990
【生产企业】：Acumed LLC艾克曼有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-05-04
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于锁骨、肱骨、桡骨、尺骨、掌骨、跖骨、踝关节、胫骨、腓骨骨折内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
金属接骨板系统Acumed Congruent Bone Plate System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
艾克曼(北京)咨询有限公司
变更情况
2018-08-14 “注册人名称:Acumed LLC;代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号4层507室 ”变更为“注册人名称:Acumed LLC艾克曼有限公司;代理人住所:北京市海淀区知春路6号(锦秋国际大厦)6号楼12层A06室”。 2019-04-26 技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件;2020-03-06 一、许可事项变更(1)生产地址变更:由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124二、登记事项变更(1)注册人住所变更:由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
是否纳入医保
是
批准日期
2018-05-04
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ASTM F67标准规定的2级纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183461990
企业名称
Acumed LLC艾克曼有限公司
生产地址
5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
适用范围/预期用途
适用于锁骨、肱骨、桡骨、尺骨、掌骨、跖骨、踝关节、胫骨、腓骨骨折内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3460873号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2023-05-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183461990
金属接骨板系统Acumed Congruent Bone Plate System
Acumed LLC艾克曼有限公司
5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
/
第三类
/
/
该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ASTM F67标准规定的2级纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装
/
2018-05-04
2023-05-03
国械注进20183461990
金属接骨板系统
Acumed LLC
/
/
第三类
/
/
该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ASTM F67标准规定的2级纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
/
2018-05-04
2023-05-03
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
Acumed LLC艾克曼有限公司【国械注进20183461990】