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加压和保护性金属接骨板
国械注准20193131866
【生产企业】：苏州优贝特医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-27
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于四肢、骨盆骨折加压或保护性固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
加压和保护性金属接骨板
管理类别
Ⅲ
注册人住所
张家港市锦丰镇
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2020-12-28 “生产地址:张家港市锦丰镇”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇创业路11号，张家港市锦丰镇杨锦公路525号”。 2023-02-20 1.原注册证内容中结构组成由:该产品由“符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和GB/T 13810标准要求的TA3纯钛材料制成。结构分为直形和弧形。表面无阳极氧化着色，非灭菌包装。”变更为:“该产品由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。结构分为直形和弧形。表面无阳极氧化着色，非灭菌包装。”2.技术要求变化对比表详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-05-27
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。结构分为直形和弧形。表面无阳极氧化着色，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193131866
企业名称
苏州优贝特医疗器械有限公司
生产地址
张家港市锦丰镇创业路11号，张家港市锦丰镇杨锦公路525号
适用范围/预期用途
该产品适用于四肢、骨盆骨折加压或保护性固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3460994号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193131866
加压和保护性金属接骨板
苏州优贝特医疗器械有限公司
张家港市锦丰镇创业路11号，张家港市锦丰镇杨锦公路525号
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第三类
中国
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该产品由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。结构分为直形和弧形。表面无阳极氧化着色，非灭菌包装。
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2019-05-27
2024-05-26
国械注准20193131866
加压和保护性金属接骨板
苏州优贝特医疗器械有限公司
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第三类
中国
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该产品由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。结构分为直形和弧形。表面无阳极氧化着色，非灭菌包装
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2019-05-27
2024-05-26
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关联企业
苏州优贝特医疗器械有限公司【国械注准20193131866】
苏州优贝特医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2014第3460994】