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肘关节锁定钢板系统VariAx Elbow Locking Plate System
国械注进20163131471
【生产企业】：史赛克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-07
【国家】：瑞士
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于肘关节周围骨折的固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肘关节锁定钢板系统VariAx Elbow Locking Plate System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2018-12-29 型号规格变化对比表见附页。产品技术要求变化对比表见附页。2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH ; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-07
国家
瑞士
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该系统由锁定钢板、螺钉、螺钉垫圈和克氏针组成。克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成，钢板、螺孔周围的插片由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材抖制成，其他产品由符合ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163131471
企业名称
史赛克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
适用范围/预期用途
该产品适用于肘关节周围骨折的固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进201634614712021年9月7日同意更正型号、规格内容，2021年7月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163131471
肘关节锁定钢板系统VariAx Elbow Locking Plate System
瑞士史赛克有限公司Stryker GmbH
Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第三类
瑞士
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该系统由锁定钢板、螺钉、螺钉垫圈和克氏针组成。克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成，钢板、螺孔周围的插片由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材抖制成，其他产品由符合ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装
/
2021-09-07
2026-07-15
国械注进20163131471
肘关节锁定钢板系统VariAx Elbow Locking Plate System
Stryker GmbH
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第三类
瑞士
/
该系统由锁定钢板、螺钉、螺钉垫圈和克氏针组成。克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成，钢板、螺孔周围的插片由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材抖制成，其他产品由符合ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装
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2021-09-07
2026-07-15
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关联企业
北京东达世纪商贸有限公司【国械注进20163461471】
史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20163131471】