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金属带锁髓内钉系统IM Rod System
国械注进20163131482
【生产企业】：艾克曼有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-29
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品用于尺骨、桡骨、腓骨骨折内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
金属带锁髓内钉系统IM Rod System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
艾克曼(北京)咨询有限公司
变更情况
2018-01-22 “注册人名称:美国艾克曼有限公司Acumed LLC;代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号4层507室”变更为“注册人名称:艾克曼有限公司Acumed LLC;代理人住所:北京市海淀区知春路6号(锦秋国际大厦)6号楼12层A06室”。 2020-03-06 一、许可事项变更(1)型号规格变更，删除部分型号规格，详见型号规格变更对比表。(2)产品技术要求变更，删除部分型号规格，详见产品技术要求变更对比表。(3)生产地址变更:由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124二、登记事项变更(1)注册人住所变更:由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
是否纳入医保
是
批准日期
2020-09-29
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由髓内钉、锁钉组成，由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料制造。部分产品经阳极氧化处理。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163131482
企业名称
艾克曼有限公司
生产地址
5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
适用范围/预期用途
产品用于尺骨、桡骨、腓骨骨折内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163461482
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163131482
金属带锁髓内钉系统IM Rod System
艾克曼有限公司
5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124
北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室
第三类
美国
/
产品由髓内钉、锁钉组成，由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料制造。部分产品经阳极氧化处理。灭菌包装
/
2020-09-29
2025-09-28
国械注进20163131482
金属带锁髓内钉系统 IM Rod System
Acumed LLC
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第三类
美国
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产品由髓内钉、锁钉组成，由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料制造。部分产品经阳极氧化处理。灭菌包装
/
2020-09-29
2025-09-28
国械注进20163131482
金属带锁髓内钉系统IM Rod System
Acumed LLC
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第三类
美国
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产品由髓内钉、锁钉组成，由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料制造。部分产品经阳极氧化处理。灭菌包装
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2020-09-29
2025-09-28
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关联企业
艾克曼有限公司【国械注进20163131482】