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金属带锁髓内钉系统Gamma 3 System
国械注进20173131425
【生产企业】：史赛克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-29
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品使用于四肢骨科手术中插入髓腔内固定，治疗粗隆间骨折、逆粗隆骨折和粗隆骨折不愈合或愈合不良。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
金属带锁髓内钉系统Gamma 3 System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schönkirchen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2018-11-02 “注册人名称:Stryker Trauma GmbH ”变更为“注册人名称:Stryker Trauma GmbH，德国史赛克创伤有限公司”。 2020-06-09 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-29
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由髓内钉套装(髓内钉主钉和防旋螺钉)、锁定螺钉(拉力螺钉和全螺纹锁定螺钉)、防旋螺钉、尾钉组成。其中髓内钉套装由符合ISO 5832-9标准规定的高氮不锈钢制造，防旋螺钉上带有聚酰胺66环，其余组件由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢制造。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173131425
企业名称
史赛克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schönkirchen, Germany
适用范围/预期用途
该产品使用于四肢骨科手术中插入髓腔内固定，治疗粗隆间骨折、逆粗隆骨折和粗隆骨折不愈合或愈合不良。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173461425
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173131425
金属带锁髓内钉系统Gamma 3 System
史赛克（北京）医疗器械有限公司
Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schönkirchen, Germany
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第三类
德国
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该产品由髓内钉套装（髓内钉主钉和防旋螺钉）、锁定螺钉（拉力螺钉和全螺纹锁定螺钉）、防旋螺钉、尾钉组成。其中髓内钉套装由符合ISO 5832-9标准规定的高氮不锈钢制造，防旋螺钉上带有聚酰胺66环，其余组件由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢制造。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年
/
2021-09-29
2026-09-28
国械注进20173131425
金属带锁髓内钉系统Gamma 3 System
Stryker Trauma GmbH
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第三类
德国
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该产品由髓内钉套装（髓内钉主钉和防旋螺钉）、锁定螺钉（拉力螺钉和全螺纹锁定螺钉）、防旋螺钉、尾钉组成。其中髓内钉套装由符合ISO 5832-9标准规定的高氮不锈钢制造，防旋螺钉上带有聚酰胺66环，其余组件由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢制造。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年
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2021-09-29
2026-09-28
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关联企业
北京东达世纪商贸有限公司【国械注进20173461425】
史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20173131425】