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螺旋刀片式髓内钉
国械注准20173130773
【生产企业】：常州市康辉医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-03
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于股骨颈骨折，股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，以及其他适用螺旋刀片式髓内钉的骨折部位内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
螺旋刀片式髓内钉
管理类别
Ⅲ
注册人住所
常州市新北区长江北路11号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-12-12 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-03
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品由髓内钉、锁钉和盖帽组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4或TC4ELI钛合金材料制成，部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173130773
企业名称
常州市康辉医疗器械有限公司
生产地址
常州市新北区长江北路11号
适用范围/预期用途
适用于股骨颈骨折，股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，以及其他适用螺旋刀片式髓内钉的骨折部位内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173460773
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173130773
螺旋刀片式髓内钉
常州市康辉医疗器械有限公司
常州市新北区长江北路11号
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第三类
中国
/
该产品由髓内钉、锁钉和盖帽组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4或TC4ELI钛合金材料制成，部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。
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2021-09-03
2026-09-02
国械注准20173130773
螺旋刀片式髓内钉
常州市康辉医疗器械有限公司
常州市新北区长江北路11号
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第三类
中国
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2021-09-03
2026-09-02
国械注准20173130773
螺旋刀片式髓内钉
常州市康辉医疗器械有限公司
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第三类
中国
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该产品由髓内钉、锁钉和盖帽组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4或TC4ELI钛合金材料制成，部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装
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2021-09-03
2026-09-02
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关联企业
常州市康辉医疗器械有限公司（国内）【国械注准20173460773】
常州市康辉医疗器械有限公司【国械注准20173130773】
常州市康辉医疗器械有限公司（国内）【国食药监械（准）字2013第3461607】