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锁定型交锁髓内钉系统
国械注进20163460075
【生产企业】：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-01-08
【国家】：马来西亚
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于长骨骨折，严重粉碎性骨折，螺旋形骨折，较大的斜骨骨折和节段骨折等。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
锁定型交锁髓内钉系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2016-01-08
国家
马来西亚
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该系统为非有源外科植入物，由髓内钉，交锁钉，垫圈与尾帽组成。金属植入物采用符合ISO5832-3标准的钛-6铝-4钒材料制造，部分型号表面经阳极化处理。螺孔内衬垫采用超高分子量聚乙烯材料制造。产品经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为10年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163460075
企业名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
生产地址
1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，USA;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany;2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas,11920 Penang, MALAYSIA
适用范围/预期用途
用于长骨骨折，严重粉碎性骨折，螺旋形骨折，较大的斜骨骨折和节段骨折等。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-01-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163460075
锁定型交锁髓内钉系统
Smith & Nephew, Inc.
1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，USA;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany;2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas,11920 Penang, MALAYSIA
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第三类
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该系统为非有源外科植入物，由髓内钉，交锁钉，垫圈与尾帽组成。金属植入物采用符合ISO5832-3标准的钛-6铝-4钒材料制造，部分型号表面经阳极化处理。螺孔内衬垫采用超高分子量聚乙烯材料制造。产品经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为10年
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2016-01-08
2021-01-07
国械注进20163460075
锁定型交锁髓内钉系统 TriGen META Nail System
Smith & Nephew Inc.
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第三类
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该系统为非有源外科植入物，由髓内钉，交锁钉，垫圈与尾帽组成。金属植入物采用符合ISO5832-3标准的钛-6铝-4钒材料制造，部分型号表面经阳极化处理。螺孔内衬垫采用超高分子量聚乙烯材料制造。产品经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为10年
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2016-01-08
2021-01-07
国械注进20163460075
锁定型交锁髓内钉系统 TriGen META Nail System
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
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第三类
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该系统为非有源外科植入物，由髓内钉，交锁钉，垫圈与尾帽组成。金属植入物采用符合ISO58323标准的钛6铝4钒材料制造，部分型号表面经阳极化处理。螺孔内衬垫采用超高分子量聚乙烯材料制造。产品经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为10年
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2016-01-08
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关联企业
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国械注进20163460075】
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2012第3460790】