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髓内钉系统T2 Nailing Systems
国械注进20163132780
【生产企业】：史赛克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-22
【国家】：国外（具体国不明）
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于四肢及足踝的骨折断端的稳定，直到骨骼愈合为止。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
髓内钉系统T2 Nailing Systems
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Prof.-Kuntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2020-06-09 “注册人名称:Stryker Trauma GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Trauma GmbH, 德国史赛克创伤有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-12-22
国家
国外（具体国不明）
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
本产品为非有源外科金属植入物，采用符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。由髓内钉、交锁螺钉、尾钉、垫片、加压螺钉和螺母组成。产品经阳极氧化处理。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品经γ射线灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163132780
企业名称
史赛克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
Prof.-Kuntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen
适用范围/预期用途
适用于四肢及足踝的骨折断端的稳定，直到骨骼愈合为止。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163462780
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163132780
髓内钉系统T2 Nailing Systems
史赛克（北京）医疗器械有限公司
Prof.-Kuntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第三类
国外（具体国不明）
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本产品为非有源外科金属植入物，采用符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。由髓内钉、交锁螺钉、尾钉、垫片、加压螺钉和螺母组成。产品经阳极氧化处理。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品经γ射线灭菌
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2020-12-22
2025-12-21
国械注进20163132780
髓内钉系统T2 Nailing Systems
Stryker Trauma GmbH
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第三类
国外（具体国不明）
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本产品为非有源外科金属植入物，采用符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。由髓内钉、交锁螺钉、尾钉、垫片、加压螺钉和螺母组成。产品经阳极氧化处理。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品经γ射线灭菌
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2020-12-22
2025-12-21
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关联企业
史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20163132780】
史赛克(北京)医疗器械有限公司【国械注进20163462780】