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髓内钉系统 Gamma 3 system
国械注进20153463134
【生产企业】：北京东达世纪商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-09-23
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于股骨骨折断端或骨碎片的临时固定，直到骨骼愈合为止。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
髓内钉系统 Gamma 3 system
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2017-07-12 企业本次申请删除部分型号规格的拉力螺钉，同时申请增加部分型号规格的拉力螺钉，详见产品型号规格变化对比表。同时对产品的技术要求进行了修改，详见产品技术要求变化对比表。2020-06-09 “注册人名称:Stryker Trauma GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Trauma GmbH, 德国史赛克创伤有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-09-23
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该髓内钉系统由加压螺钉、锁钉、拉力螺钉、尾钉、螺钉帽组成，采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面经阳极氧化处理。产品分灭菌包装和非灭菌包装，无菌产品经伽玛射线辐照灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153463134
企业名称
北京东达世纪商贸有限公司
生产地址
Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, Germany
适用范围/预期用途
该产品适用于股骨骨折断端或骨碎片的临时固定，直到骨骼愈合为止。
其它内容
/
备注
2016年5月9日同意更正产品名称内容，2015年9月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-09-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153463134
髓内钉系统 Gamma 3 system
史赛克（北京）医疗器械有限公司
Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schonkirchen, Germany
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第三类
中国
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该髓内钉系统由加压螺钉、锁钉、拉力螺钉、尾钉、螺钉帽组成，采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面经阳极氧化处理。产品分灭菌包装和非灭菌包装，无菌产品经伽玛射线辐照灭菌
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2015-09-23
2020-09-22
国械注进20153463134
髓内钉系统
Stryker Trauma GmbH
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第三类
中国
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该髓内钉系统由加压螺钉、锁钉、拉力螺钉、尾钉、螺钉帽组成，采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面经阳极氧化处理。产品分灭菌包装和非灭菌包装，无菌产品经伽玛射线辐照灭菌。
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2015-09-23
2020-09-22
国械注进20153463134
髓内钉系统
史赛克（北京）医疗器械有限公司
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第三类
中国
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该髓内钉系统由加压螺钉、锁钉、拉力螺钉、尾钉、螺钉帽组成，采用符合ISO 58323的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面经阳极氧化处理。产品分灭菌包装和非灭菌包装，无菌产品经伽玛射线辐照灭菌
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2015-09-23
2020-09-22
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关联企业
北京东达世纪商贸有限公司【国械注进20153463134】