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可吸收螺钉Inion Freedom Screw
国械注进20153130029
【生产企业】：芬兰INION公司Inion Oy
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-04
【国家】：芬兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与合适的辅助固定(如坚强固定植入物、石膏或支具)配合使用，预期用于骨折愈合期间骨折复位的维持。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
可吸收螺钉Inion Freedom Screw
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
天津医宁医疗器械有限公司
变更情况
2016-02-18 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-05-18 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-20 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-07-12 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区(空港经济区)西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2022-07-12 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区(空港经济区)西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-04
国家
芬兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由可吸收螺钉与金属适配器组成。可吸收螺钉由L-乳酸-D,L-乳酸共聚物(L-乳酸:D,L-乳酸为80:20)，金属适配器(辅助螺钉旋入，不与人体接触)由符合ASTM F899标准规定的316不锈钢材料制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153130029
企业名称
芬兰INION公司Inion Oy
生产地址
Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland
适用范围/预期用途
与合适的辅助固定(如坚强固定植入物、石膏或支具)配合使用，预期用于骨折愈合期间骨折复位的维持。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153460029
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153130029
可吸收螺钉Inion Freedom Screw
芬兰INION公司Inion Oy
Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland
天津自贸试验区（港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室
第三类
芬兰
/
该产品由可吸收螺钉与金属适配器组成。可吸收螺钉由L-乳酸-D,L-乳酸共聚物（L-乳酸:D,L-乳酸为80:20），金属适配器（辅助螺钉旋入，不与人体接触）由符合ASTM F899标准规定的316不锈钢材料制成。灭菌包装
/
2019-03-04
2024-03-03
国械注进20153130029
可吸收螺钉Inion Freedom Screw
Inion OY
/
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第三类
芬兰
/
该产品由可吸收螺钉与金属适配器组成。可吸收螺钉由L-乳酸-D,L-乳酸共聚物（L-乳酸：D,L-乳酸为80:20），金属适配器（辅助螺钉旋入，不与人体接触）由符合ASTM F899标准规定的316不锈钢材料制成。灭菌包装
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2019-03-04
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关联企业
芬兰INION公司Inion Oy【国械注进20153130029】