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脱细胞异体真皮软组织补片
国械注准20223131464
【生产企业】：江西省科星生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-02
【国家】：中国
【省份】：江西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：在患者不愿意接受因为取自体软组织而产生二次损伤或者患者自体软组织不够的情形下，作为一种选择进行疝及胸壁、腹壁以及背部缺损修复，而不是替代自体软组织移植。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脱细胞异体真皮软组织补片
管理类别
Ⅲ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-11-02
国家
中国
省份
江西省
结构及组成/主要组成成分
该产品取材于健康异体捐献的皮肤。经理化处理清除组织中的细胞，保留细胞外基质。产品采用药液化学灭菌及无菌加工技术确保产品最终无菌，一次性使用，货架有效期两年。
型号规格
型号:KX-01 规格:长:1cm～30cm、宽:1cm～30cm、厚度0.2cm±0.1cm 备注:长宽以0.5cm为间隔
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223131464
企业名称
江西省科星生物工程有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
在患者不愿意接受因为取自体软组织而产生二次损伤或者患者自体软组织不够的情形下，作为一种选择进行疝及胸壁、腹壁以及背部缺损修复，而不是替代自体软组织移植。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223131464
脱细胞异体真皮软组织补片
江西省科星生物工程有限公司
江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号（南昌佳海产业园）第180、181#楼181#101室
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第三类
中国
型号:KX-01 规格:长:1cm～30cm、宽:1cm～30cm、厚度0.2cm±0.1cm 备注:长宽以0.5cm为间隔
该产品取材于健康异体捐献的皮肤。经理化处理清除组织中的细胞，保留细胞外基质。产品采用药液化学灭菌及无菌加工技术确保产品最终无菌，一次性使用，货架有效期两年。
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2022-11-02
2027-11-01
国械注准20223131464
脱细胞异体真皮软组织补片
江西省科星生物工程有限公司
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第三类
中国
型号：KX-01 规格：长：1cm～30cm、宽：1cm～30cm、厚度0.2cm±0.1cm 备注：长宽以0.5cm为间隔
该产品取材于健康异体捐献的皮肤。经理化处理清除组织中的细胞，保留细胞外基质。产品采用药液化学灭菌及无菌加工技术确保产品最终无菌，一次性使用，货架有效期两年
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2022-11-02
2027-11-01
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江西省科星生物工程有限公司【国械注准20223131464】