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颈前路钉板固定系统Reflex Hybrid
国械注进20163131611
【生产企业】：史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-20
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于退化性椎间盘病变、半椎体或全椎体切除的椎管减压手术、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(包括后凸畸形、前凸畸形、侧凸畸形)、假关节、前度融合失败、滑脱、脊柱狭窄病例情况的颈椎椎体C2-T1前路的钢板、螺钉固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颈前路钉板固定系统Reflex Hybrid
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2019-04-01 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。2020-10-09 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-01-20
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由螺钉(自攻螺钉和自钻螺钉)和骨板(一节段板、二节段板 、三节段板及四节段板)组成。采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163131611
企业名称
史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC
生产地址
ZI Marticot, 33610 Cestas
适用范围/预期用途
该产品适用于退化性椎间盘病变、半椎体或全椎体切除的椎管减压手术、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(包括后凸畸形、前凸畸形、侧凸畸形)、假关节、前度融合失败、滑脱、脊柱狭窄病例情况的颈椎椎体C2-T1前路的钢板、螺钉固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163461611
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163131611
颈前路钉板固定系统Reflex Hybrid
史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC
ZI Marticot, 33610 Cestas
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
第三类
法国
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由螺钉（自攻螺钉和自钻螺钉）和骨板（一节段板、二节段板 、三节段板及四节段板）组成。采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理，非灭菌包装
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2021-01-20
2026-01-19
国械注进20163131611
颈前路钉板固定系统Reflex Hybrid
Stryker Spine Inc.
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第三类
法国
/
由螺钉（自攻螺钉和自钻螺钉）和骨板（一节段板、二节段板 、三节段板及四节段板）组成。采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理，非灭菌包装
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2021-01-20
2026-01-19
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史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC【国械注进20163131611】