金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

国械注准20233130524

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-03 脊柱植入物 -13-03-02 脊柱椎体间固定/置换系统

【生产企业】：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-04-21

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品适用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配永久植入。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

管理类别

Ⅲ

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

是

批准日期

2023-04-21

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。其中胸腰椎融合匹配式假体依据患者胸腰椎解剖结构进行匹配，由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料，通过增材制造技术制成;钉扣为标准化规格，与胸腰椎融合匹配式假体配合使用，由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;螺钉为标准化规格，与胸腰椎融合匹配式假体配合使用，由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料机加工制成。胸腰椎融合匹配式假体及螺钉为非灭菌包装。钉扣为灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20233130524

企业名称

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

生产地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

适用范围/预期用途

该产品适用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配永久植入。

其它内容

备注

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作:对所有植入该产品的患者进行长期随访观察，包括各种原因导致的翻修、植入物断裂、移位和松动等。注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-04-20

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20233130524

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

第三类

中国

2023-04-21

2028-04-20

国械注准20233130524

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

第三类

中国

该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。其中胸腰椎融合匹配式假体依据患者胸腰椎解剖结构进行匹配，由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料，通过增材制造技术制成；钉扣为标准化规格，与胸腰椎融合匹配式假体配合使用，由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉为标准化规格，与胸腰椎融合匹配式假体配合使用，由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料机加工制成。胸腰椎融合匹配式假体及螺钉为非灭菌包装。钉扣为灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年

2023-04-21

2028-04-20

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