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颈椎前路钉板系统DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System

颈椎前路钉板系统DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System

国械注进20203130163
【生产企业】:美敦力(上海)管理有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2020-04-10
【国家】:美国
【省份】:上海市
【国家/进口】:进口
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:该产品适用于颈椎椎间融合时的前路内固定。

产品信息

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
颈椎前路钉板系统DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System
管理类别
注册人住所
1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2020-04-10
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由固定板和螺钉组成,由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,其中固定板除锁定片外采用黑灰色阳极氧化表面处理,固定板锁定片和螺钉采用着色阳极氧化表面处理,灭菌包装,采用辐照灭菌,灭菌有效期8年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20203130163
企业名称
美敦力(上海)管理有限公司
生产地址
Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA
适用范围/预期用途
该产品适用于颈椎椎间融合时的前路内固定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-09
国产/进口
进口

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20203130163
颈椎前路钉板系统DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA
中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
第三类
美国
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该产品由固定板和螺钉组成,由符合GBT 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,其中固定板除锁定片外采用黑灰色阳极氧化表面处理,固定板锁定片和螺钉采用着色阳极氧化表面处理,灭菌包装,采用辐照灭菌,灭菌有效期8年
/
2020-04-10
2025-04-09
国械注进20203130163
颈椎前路钉板系统DIVERGENCE Anterior Cervical Fusion System
Medtronic Sofamor Danek USA Inc.
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第三类
美国
/
该产品由固定板和螺钉组成,由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,其中固定板除锁定片外采用黑灰色阳极氧化表面处理,固定板锁定片和螺钉采用着色阳极氧化表面处理,灭菌包装,采用辐照灭菌,灭菌有效期8年
/
2020-04-10
2025-04-09

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