立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
脊柱前路钉棒系统Expedium Spinal System
国械注进20183131573
【生产企业】：德培依脊柱有限公司DePuy Spine
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-18
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于胸腰椎前路内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱前路钉棒系统Expedium Spinal System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
325 Paramount Drive, Raynham，Massachusetts 02767, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2020-10-22 企业本次申请变更以下内容:1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明;2.变更生产地址，生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767 USA”变更为“50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA USA 02324; Chemin Blanc 38 Le Locle, Neuchatel Switzerland 2400”。2021-06-02 结构组成由“该产品由单向螺钉、内锁紧螺钉、棒、垫片组成。由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由单向螺钉、内锁紧螺钉、棒、垫片组成。由符合ASTM F136标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-05-18
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由单向螺钉、内锁紧螺钉、棒、垫片组成。由符合ASTM F136标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183131573
企业名称
德培依脊柱有限公司DePuy Spine
生产地址
50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA USA 02324; Chemin Blanc 38 Le Locle, Neuchatel Switzerland 2400
适用范围/预期用途
适用于胸腰椎前路内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183461573
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183131573
脊柱前路钉棒系统Expedium Spinal System
德培依脊柱有限公司DePuy Spine
50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA USA 02324; Chemin Blanc 38 Le Locle, Neuchatel Switzerland 2400
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第三类
美国
/
该产品由单向螺钉、内锁紧螺钉、棒、垫片组成。由符合ASTM F136标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
/
2022-05-18
2028-01-15
国械注进20183131573
脊柱前路钉棒系统Expedium Spinal System
Depuy Spine Inc.
/
/
第三类
美国
/
该产品由单向螺钉、内锁紧螺钉、棒、垫片组成。由符合ASTM F136标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
/
2022-05-18
2028-01-15
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20183461573】
德培依脊柱有限公司DePuy Spine【国械注进20183131573】