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颈椎前路钢板内固定系统
国食药监械（进）字2012第3461964
【生产企业】：博能华医疗器械（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2012-05-25
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：作为颈椎融合的辅助手段，适用于如下适应症的颈椎前路固定:退化性椎间盘疾病(椎间盘性颈痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱臼)、脊椎狭窄、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假性关节和此前的脊椎融合失败。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颈椎前路钢板内固定系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市海淀区紫竹院路31号华澳中心嘉慧苑2010室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2012-05-25
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该系统由金属板和螺钉组成。由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面有着色，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2012第3461964
企业名称
博能华医疗器械（北京）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
作为颈椎融合的辅助手段，适用于如下适应症的颈椎前路固定:退化性椎间盘疾病(椎间盘性颈痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱臼)、脊椎狭窄、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假性关节和此前的脊椎融合失败。
其它内容
该公司同类产品已在中国上市销售,包括颈椎前路钢板系统,注册证号:国食药监械(进)字2009第3462322号;脊柱固定系统,注册证号:国食药监械(进)字2009第3462330号;椎间融合器系统,注册证号:国食药监械(进)字2008第3461594号。以上产品在中国的销售量庞大,且未发生过产品不良事件。此次注册的颈椎前路钢板系统是以上产品在规格型号上的补充,在临床适应症和性能指标上均未发生改变。
备注
该公司同类产品已在中国上市销售,包括颈椎前路钢板系统,注册证号:国食药监械(进)字2009第3462322号;脊柱固定系统,注册证号:国食药监械(进)字2009第3462330号;椎间融合器系统,注册证号:国食药监械(进)字2008第3461594号。以上产品在中国的销售量庞大,且未发生过产品不良事件。此次注册的颈椎前路钢板系统是以上产品在规格型号上的补充,在临床适应症和性能指标上均未发生改变。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2016-05-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2012第3461964
颈椎前路钢板内固定系统
北京奥斯比利克新技术开发有限公司
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第三类
中国
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该系统由金属板和螺钉组成。由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面有着色，非灭菌包装
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2012-05-25
2016-05-24
国食药监械（进）字2012第3461964
Pioneer SlimFuse Anterior Cervical Plating System
博能华医疗器械（北京）有限公司
375 River Park Circle，Marquette，MI 49855
/
第三类
中国
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2012-05-25
2016-05-24
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关联企业
博能华医疗器械（北京）有限公司【国食药监械（进）字2012第3461964】