立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
颈椎前路钢板系统Anterior Cervical Plate System
国械注进20173462097
【生产企业】：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-06-26
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于下列病症颈椎前路固定:退化性椎间盘疾病(椎间盘性颈痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱臼)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假性关节和此前的脊椎融合失败。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颈椎前路钢板系统Anterior Cervical Plate System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司
变更情况
2018-10-31 “注册人名称:Pioneer Surgical Technology, Inc.;代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Pioneer Surgical Technology, Inc.先锋外科手术技术有限公司;代理人名称:贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2017-06-26
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由金属板、螺钉及弹簧丝组成。金属板和螺钉采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成，弹簧丝采用符合ASTM F2063标准规定的NiTi合金制成。表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173462097
企业名称
Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司
生产地址
375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
适用范围/预期用途
该产品用于下列病症颈椎前路固定:退化性椎间盘疾病(椎间盘性颈痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱臼)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假性关节和此前的脊椎融合失败。
其它内容
/
备注
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2013第3462782号”，注册后生产企业仍需完成以下工作:作为质量跟踪的要求，上市后该企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在延续注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告。此外，还应提交该产品详细的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173462097
颈椎前路钢板系统Anterior Cervical Plate System
Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司
375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
/
第三类
/
/
该产品由金属板、螺钉及弹簧丝组成。金属板和螺钉采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成，弹簧丝采用符合ASTM F2063标准规定的NiTi合金制成。表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装
/
2017-06-26
2022-06-25
国械注进20173462097
颈椎前路钢板系统Anterior Cervical Plate System
Pioneer Surgical Technology USA Inc.
/
/
第三类
/
/
该产品由金属板、螺钉及弹簧丝组成。金属板和螺钉采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成，弹簧丝采用符合ASTM F2063标准规定的NiTi合金制成。表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装
/
2017-06-26
2022-06-25
国械注进20173462097
颈椎前路钢板系统Anterior Cervical Plate System
Pioneer Surgical Technology USA Inc
/
/
第三类
/
/
该产品由金属板、螺钉及弹簧丝组成。金属板和螺钉采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成，弹簧丝采用符合ASTM F2063标准规定的NiTi合金制成。表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装
/
2017-06-26
2022-06-25
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司【国械注进20173462097】