脊柱前路固定板

国械注准20163132092

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-03 脊柱植入物 -13-03-02 脊柱椎体间固定/置换系统

【生产企业】：上海浦卫医疗器械厂有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-08-12

【国家】：中国

【省份】：上海市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品适用于脊柱前路的骨折、脱位、矫形的内固定。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

脊柱前路固定板

管理类别

Ⅲ

注册人住所

上海市浦东新区唐陆路1201号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2019-01-23 “生产地址:上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址:上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。

是否纳入医保

是

批准日期

2021-08-12

国家

中国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

该产品采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢、符合ISO 5832-2标准规定的纯钛或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成，纯钛及钛合金产品表面经过阳极氧化处理或表面无着色。灭菌包装或非灭菌包装。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20163132092

企业名称

上海浦卫医疗器械厂有限公司

生产地址

上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼

适用范围/预期用途

该产品适用于脊柱前路的骨折、脱位、矫形的内固定。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注准20163462092

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2026-08-11

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20163132092

脊柱前路固定板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼

第三类

中国

2021-08-12

2026-08-11

国械注准20163132092

脊柱前路固定板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼

第三类

中国

2021-08-12

2026-08-11

国械注准20163132092

脊柱前路固定板

上海浦卫医疗器械厂有限公司

第三类

中国

该产品采用符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢、符合ISO 5832-2标准规定的纯钛或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成，纯钛及钛合金产品表面经过阳极氧化处理或表面无着色。灭菌包装或非灭菌包装

2021-08-12

2026-08-11

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关联企业

广东施泰宝医疗科技有限公司【国食药监械（准）字2014第3460948】

常州市康辉医疗器械有限公司【国械注准20183131909】

上海浦卫医疗器材厂有限公司【国食药监械（准）字2012第3461340】

苏州优贝特医疗器械有限公司【国械注准20173130205】

天津正天医疗器械有限公司（国内）【国食药监械（准）字2014第3460334】

上海浦卫医疗器械厂有限公司【国械注准20163132092】

上海浦卫医疗器材厂有限公司【国械注准20163462092】

广东施泰宝医疗科技有限公司【国械注准20193131596】

上海浦卫医疗器材厂有限公司【国械注准20163462037】

常州市康辉医疗器械有限公司（国内）【国食药监械（准）字2014第3461191】

苏州优贝特医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2013第3461861】

上海浦卫医疗器械厂有限公司【国械注准20163132037】

上海浦卫医疗器材厂有限公司【国食药监械（准）字2012第3461367】

常州市康辉医疗器械有限公司（国内）【国食药监械（准）字2010第3460468】

苏州优贝特医疗器械有限公司【国械注准20173460205】