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颈椎前路固定系统

颈椎前路固定系统

国械注准20233130779
【生产企业】:天津市新中医疗器械有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-06-09
【国家】:中国
【省份】:天津市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:适用于颈椎前路内固定。

产品简介

产品信息

颈椎前路固定系统的介绍

颈椎前路固定系统用于治疗颈椎疾病的外科手术技术,通过固定和稳定椎体,促进颈椎的骨愈合和融合。

颈椎前路固定系统一般由以下主要组成部分构成:

1. 钢板和螺钉:钢板是放置在椎体上的薄片状金属构件,通过螺钉与椎体连接起来。螺钉和钢板的选择取决于患者的具体病情和需要。

2. 骨椎融合装置:这用于加速骨愈合的装置,通常由人工骨代替物或骨块构成。它被放置在椎体之间的空隙中,促进椎体的融合和稳定。

3. 钢丝或钢索:用于连接螺钉和钢板,固定椎体。它们可以根据需要进行调整和紧缩,以确保椎体的稳定性。

4. 附属物:这些包括螺母、固定夹具等,用于确保螺钉、钢板和其他组件的稳固连接。

颈椎前路固定系统的手术步骤通常包括以下几个步骤:

1. 制订手术计划:医生将根据患者的病情和需要,制定一个个性化的手术计划。

2. 切开和暴露椎间盘:医生将通过颈部切口,在颈椎前方暴露出需要手术的椎间盘。

3. 植骨和固定:医生将人工骨代替物或骨块放置在椎间盘的空隙,然后通过螺钉和钢板将相邻的椎体固定在一起。

4. 结束手术:在确保椎体稳定后,医生将关闭伤口,完成手术。患者通常需要佩戴颈托或颈领一段时间,以帮助恢复。

颈椎前路固定系统常见的颈椎手术技术,在治疗颈椎退行性病变、颈椎间盘突出等疾病方面具有显著的效果。但是,手术风险存在,并且需要经过严格的评估和手术前准备。因此,患者应在医生指导下进行决策,并根据医生的建议进行治疗。

颈椎前路固定系统的分类

颈椎前路固定系统可根据固定材料不同进行分类,常见的分类包括以下几种:

1. 钢板固定系统:使用金属钢板和螺钉将椎骨固定在一起。这种固定系统具有强度高、稳定性好的特点,适用于颈椎骨折和椎间盘疾病等情况。

2. 螺钉固定系统:通过螺钉将椎骨固定在一起,而不需要使用金属钢板。这种固定系统不需要剥离颈部肌肉,手术创伤小,恢复时间短。适用于颈椎间盘突出、颈椎退行性疾病等情况。

3. 融合器固定系统:使用植入物支架或人工椎间盘替代受损的椎间盘,并使用螺钉固定。这种固定系统可恢复颈椎的稳定性,并保留或恢复椎间隙,有利于椎间盘的脊柱功能的恢复。

4. 肉芽组织刺激固定系统:通过在固定材料上涂覆生物活性物质来增强骨与植入物的结合,并促进骨愈合。这种固定系统适用于需要促进骨愈合的情况。

需要根据患者的具体病情和医生的建议选择合适的颈椎前路固定系统。

颈椎前路固定系统的作用

颈椎前路固定系统外科手术方法,用于治疗颈椎疾病或损伤。它的主要作用包括:

1.稳定颈椎:颈椎前路固定系统通过植入螺钉、钢板或钢棒等器械,可以牢固地固定颈椎骨骼,从而稳定颈椎。这有助于防止颈椎骨骼的异常移动,减少疼痛和不适。

2.促进骨愈合:在颈椎前路固定系统中,通常会使用植骨术来促进骨头的生长和愈合。植入的植骨材料可以提供骨骼修复所需的支撑和生长环境,促进颈椎骨骼的愈合。

3.恢复颈椎稳定性:由于外伤、病变或退变等原因,颈椎的稳定性受到破坏时,通过颈椎前路固定系统的手术修复,可以恢复颈椎的稳定性。这有助于减轻颈椎疾病引起的疼痛、压迫症状和神经功能障碍等。

4.改善颈椎退变症状:颈椎前路固定系统可以用于治疗颈椎退变症,如颈椎间盘突出、骨刺等。手术可以减轻压迫神经根和脊髓的压力,缓解疼痛、肌无力、感觉异常和手指麻木等症状。

总的来说,颈椎前路固定系统通过稳定颈椎、促进骨愈合和恢复颈椎稳定性,可以改善颈椎疾病和损伤引起的症状,减轻疼痛,恢复颈椎功能。

颈椎前路固定系统的使用方法

颈椎前路固定系统(Anterior Cervical Discectomy and Fusion, ACDF)常见的手术治疗颈椎间盘突出和狭窄的方法。下面是ACDF的使用方法:

1. 麻醉:患者会接受全身麻醉,确保手术过程中没有疼痛感。

2. 体位:患者被放置在手术床上,采取适当的体位,常见的体位有仰卧位和仰卧位偏侧。

3. 切口:医生会在患者的脖子前方作一个大约4-6厘米的垂直切口,以暴露颈椎。

4. 扩张器插入:医生会用扩张器分开颈椎的肌肉和软组织,以便于手术进行和暴露椎间盘。

5. 椎间盘切除:医生会用特殊工具切除或刮除椎间盘,以减轻神经根压迫和痛苦。

6. 颈椎固定:医生会放置人工椎间盘或骨间融合物在颈椎间,用钢板、螺钉等器械将它们固定在一起。

7. 关闭切口:手术结束后,医生会用缝线将切口关闭,通常会放置引流管来排出伤口血液和液体。

8. 恢复和康复:手术后,患者需要在医生的指导下进行适当的康复和恢复训练,以加速伤口愈合和恢复颈椎功能。

需要注意的是,ACDF手术只是颈椎病变的一种治疗方法,术前应充分了解手术风险和术后注意事项,最好在专业医生的指导下进行。

颈椎前路固定系统的注意事项

使用颈椎前路固定系统时,有一些注意事项需要注意:

1. 专业技术人员操作:确保手术团队具有丰富的经验和专业技术,能够正确选择和使用颈椎前路固定系统,避免手术操作错误。

2. 术前评估和准备:在进行手术前,应进行详细的术前评估,包括患者的颈椎骨质、软组织情况、神经功能等,以确保手术适应症和手术安全性。

3. 术前准备:患者应接受必要的术前准备,包括适宜的体位、手术场地准备、术中监测设备准备等,以确保手术进行顺利。

4. 合适的固定系统选择:根据患者的具体情况,选择适合的颈椎前路固定系统,包括固定钉、螺钉、螺骨板等。确保固定系统与患者颈椎解剖结构相适应,能够实现稳定固定,并尽可能减少对周围组织的损伤。

5. 严格术中操作规范:手术操作过程中,应严格按照操作规范进行,避免手术操作过度或不足,确保手术效果和患者安全。

6. 术中监测:术中应进行必要的监测,包括生命体征、脊髓功能监测等,及时发现并处理手术中可能出现的并发症。

7. 术后护理:术后应进行必要的护理,包括观察患者的病情变化、疼痛控制、预防感染等,并根据医生的建议进行适当的康复治疗。

基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
颈椎前路固定系统
管理类别
注册人住所
天津北辰科技园区津围公路东侧
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2023-06-09
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
该产品由颈椎前路板、椎体螺钉、锁紧螺钉和锁片组成。颈椎前路板由符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料制造,锁紧螺钉、椎体螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制造。产品表面无阳极氧化处理、经黑灰色阳极氧化、或经着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,灭菌有效期为5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233130779
企业名称
天津市新中医疗器械有限公司
生产地址
天津北辰科技园区津围公路东侧
适用范围/预期用途
适用于颈椎前路内固定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-06-08
国产/进口
国产

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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关联企业

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司【国食药监械(进)字2011第3461108】
西安康拓医疗技术股份有限公司【国械注准20223131058】
天津市康尔医疗器械有限公司【国械注准20213130580】
强生(上海)医疗器材有限公司【国食药监械(进)字2011第3461636】
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四川维思达医疗器械有限公司【国械注准20203130697】
颈椎前路固定板系统【国械注准20173461036】
北京市春立正达医疗器械股份有限公司【国械注准20173131036】
天津市新中医疗器械有限公司【国械注准20233130779】
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强生(上海)医疗器材有限公司【国食药监械(进)字2013第3460429】
重庆富沃思医疗器械有限公司【国械注准20203130221】