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前路脊柱固定器
国械注准20173131017
【生产企业】：上海浦卫医疗器械厂有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-02
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于骨科手术时脊柱前路矫正复位用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
前路脊柱固定器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市浦东新区唐陆路1201号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-01-23 “生产地址:上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址:上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-06-02
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由块、钩、帽、止紧螺钉组成。块、帽、钩由符合GB/T13810标准要求的TA4纯钛材料、TC4钛合金材料或者符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。块也可由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，钩也可由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成，止紧螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。钛及钛合金产品表面有着色或无着色。灭菌或非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173131017
企业名称
上海浦卫医疗器械厂有限公司
生产地址
上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼
适用范围/预期用途
适用于骨科手术时脊柱前路矫正复位用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173461017
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173131017
前路脊柱固定器
上海浦卫医疗器械厂有限公司
上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼
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第三类
中国
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该产品由块、钩、帽、止紧螺钉组成。块、帽、钩由符合GB/T13810标准要求的TA4纯钛材料、TC4钛合金材料或者符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。块也可由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，钩也可由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成，止紧螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。钛及钛合金产品表面有着色或无着色。灭菌或非灭菌包装。
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2022-06-02
2027-06-25
国械注准20173131017
前路脊柱固定器
上海浦卫医疗器械厂有限公司
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第三类
中国
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该产品由块、钩、帽、止紧螺钉组成。块、帽、钩由符合GB/T13810标准要求的TA4纯钛材料、TC4钛合金材料或者符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。块也可由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，钩也可由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成，止紧螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。钛及钛合金产品表面有着色或无着色。灭菌或非灭菌包装
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2022-06-02
2027-06-25
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关联企业
上海浦卫医疗器械厂有限公司【国械注准20173131017】
上海浦卫医疗器材厂有限公司【国械注准20173461017】