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CS型脊柱前路内固定器
国械注准20173130584
【生产企业】：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-26
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于胸腰椎骨折、肿瘤前路内固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
CS型脊柱前路内固定器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-08-26
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由前路骨板、螺钉、螺栓和螺母组成，其中前路骨板采用符合 GB/T13810 标准规定的TA3纯钛材料制成，其余产品采用符合GB/T13810 标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色，非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173130584
企业名称
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
生产地址
北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号、北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
适用范围/预期用途
该产品适用于胸腰椎骨折、肿瘤前路内固定。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173460584延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173130584
CS型脊柱前路内固定器
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号、北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
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第三类
中国
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该产品由前路骨板、螺钉、螺栓和螺母组成，其中前路骨板采用符合 GB/T13810 标准规定的TA3纯钛材料制成，其余产品采用符合GB/T13810 标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色，非灭菌包装。
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2021-08-26
2026-08-25
国械注准20173130584
CS型脊柱前路内固定器
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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第三类
中国
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该产品由前路骨板、螺钉、螺栓和螺母组成，其中前路骨板采用符合 GB/T13810 标准规定的TA3纯钛材料制成，其余产品采用符合GB/T13810 标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色，非灭菌包装
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2021-08-26
2026-08-25
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
北京市春立正达医疗器械股份有限公司【国械注准20173130584】
北京市春立正达医疗器械股份有限公司【国械注准20173460584】
颈椎前路固定板系统【国食药监械（试）字2003第3050081】
颈椎前路固定板系统【国食药监械（准）字2005第3461040】
北京市春立正达医疗器械股份有限公司【国食药监械（准）字2010第3460038】