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脊柱后路棘突固定系统 AFFIX Spinous Process Plate System
国械注进20163465014
【生产企业】：NuVasive，Inc. 美国诺威适股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-12-20
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与后路手术入路的椎间融合术配合，适用于腰椎单节段棘突间辅助固定，治疗中轻度的无腰椎滑脱的腰椎退行性病变。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱后路棘突固定系统 AFFIX Spinous Process Plate System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
7475 Lusk Bivd.,San Diego,California,92121,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京英普朗特科贸有限公司
变更情况
2016-03-22 “代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1715室”变更为“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”。 2018-11-29 “注册人名称:NuVasive，Inc.;代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室 ”变更为“注册人名称:NuVasive，Inc.美国诺威适股份有限公司;代理人住所:北京市海淀区西直门北大街甲43号1号楼十六层1-26-1616”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-12-20
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品包括骨板、连接杆及螺母。由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。骨板表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
型号规格
7577035、7577045、7577055、7571035、7571045、7571055
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163465014
企业名称
NuVasive，Inc. 美国诺威适股份有限公司
生产地址
7475 Lusk Bivd.,San Diego,California,92121,USA
适用范围/预期用途
与后路手术入路的椎间融合术配合，适用于腰椎单节段棘突间辅助固定，治疗中轻度的无腰椎滑脱的腰椎退行性病变。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-12-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163465014
脊柱后路棘突固定系统 AFFIX Spinous Process Plate System
NuVasive，Inc. 美国诺威适股份有限公司
7475 Lusk Bivd.,San Diego,California,92121,USA
/
第三类
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7577035、7577045、7577055、7571035、7571045、7571055
该产品包括骨板、连接杆及螺母。由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。骨板表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
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2016-12-20
2021-12-19
国械注进20163465014
脊柱后路棘突固定系统 AFFIX Spinous Process Plate System
Nuvasive Inc.
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/
第三类
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7577035、7577045、7577055、7571035、7571045、7571055
该产品包括骨板、连接杆及螺母。由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。骨板表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
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2016-12-20
2021-12-19
国械注进20163465014
脊柱后路棘突固定系统 AFFIX Spinous Process Plate System
Nuvasive Inc
/
/
第三类
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7577035、7577045、7577055、7571035、7571045、7571055
该产品包括骨板、连接杆及螺母。由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。骨板表面经阳极氧化处理。非灭菌包装
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2016-12-20
2021-12-19
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NuVasive，Inc. 美国诺威适股份有限公司【国械注进20163465014】